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| 許可證字號 | 衛署藥輸字第025782號 |
| 有效日期 | 2017-07-31 |
| 發證日期 | 2012-07-31 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202578208 |
| 中文品名 | "百博"伏達諾平25毫克/毫升靜脈凍晶注射劑 |
| 英文品名 | Fludarabine BioPro 25mg/ml, powder for solution for injection/infusion |
| 適應症 | 用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病患的起始治療及CLL與低惡性度非何杰金氏淋巴瘤(LG-NHL)病患，歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑(ALKYLATING AGENT)的治療方法都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。以本品作為第一線治療，只適用於重度病患即評估為RAI III/IV階段(BINERT C級)或RAI I/II(BINET A/B級)但併有疾病相關症候或病情持續惡化的病人。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 主成分略述 | FLUDARABINE PHOSPHATE |
| 申請商名稱 | 百博生技有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區信義路4段6號15樓之4 |
| 申請商統一編號 | 27528131 |
| 製造商名稱 | S. C. SINDAN-PHARMA S.R.L. |
| 製造廠廠址 | 11TH ION MIHALACHE BLVD., SECTOR 1, 011171, BUCHAREST-ROMANIA |
| 製造廠國別 | ROMANIA |
| 異動日期 | 2012-11-12 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶;;盒裝 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 舊證字號 | |
| 管制藥品分類級別 | |
| 用法用量 | 請詳如說明書 |