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| 許可證字號 | 衛署藥輸字第025791號 |
| 有效日期 | 2017-08-10 |
| 發證日期 | 2012-08-10 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202579109 |
| 中文品名 | 托普迪肯 "山德士" 1毫克/毫升注射劑 |
| 英文品名 | Topotecan Sandoz 1mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| 適應症 | Topotecan 用於治療卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療(第一線化療應包括白金化合物)。Topotecan 與 cisplatin 併用適用於治療經組織學檢查確定患有第IV-B期復發性或持續性子宮頸癌，且不適合以外科手術及(或)放射療法進行治療的患者。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 主成分略述 | TOPOTECAN HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 臺灣諾華股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓 |
| 申請商統一編號 | 01516589 |
| 製造商名稱 | DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. |
| 製造廠廠址 | 7-1-27, AMEERPET HYDERABAD-500016, ANDHRA PRADESH, INDIA |
| 製造廠國別 | INDIA |
| 異動日期 | 2013-10-07 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝;;盒裝 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 舊證字號 | |
| 管制藥品分類級別 | |
| 用法用量 | 詳見仿單 |