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| 許可證字號 | 衛署藥輸字第024700號 |
| 有效日期 | 2017-09-26 |
| 發證日期 | 2007-09-26 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202470001 |
| 中文品名 | 可倍行注射劑 |
| 英文品名 | Cubicin Injection (Hospira) |
| 適應症 | 治療下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜性皮膚和皮膚組織感染(CSSSI) Staphylococcus aureus (包括 methicllin-resistant isolates)、Streptococcus pyogenes、Stretococcus agalactiae、Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis 與 Entercoccus faecalis (vancomycin-susceptible strains only) Staphylococcus aureus 引起之血液感染(菌血症)包括由具有methicillin感受性及抗藥性菌株造成之右側感染性心內膜炎。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 主成分略述 | DAPTOMYCIN |
| 申請商名稱 | 臺灣東洋藥品工業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3之1號3樓 |
| 申請商統一編號 | 11821341 |
| 製造商名稱 | HOSPIRA INC. |
| 製造廠廠址 | 1776 NORTH CENTENNIAL DRIVE, MCPHERSON, KANSAS 67460, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-09-23 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 舊證字號 | |
| 管制藥品分類級別 | |
| 用法用量 | 皮膚和皮膚組織的複雜性感染 Cubicin一般投予劑量為每24小時給予4mg/kg，連續治療7-14天；Cubicin以0.9%氯化鈉靜脈注射液溶解後，每次靜脈注射需超過30分鐘。在第一期和第二期臨床試驗中，發現daptomycin以一天超過一次方式比一天一次方式投予，較常發生血清肌酸磷酸(酉每)值上升。因此，Cubicin投予頻率一天不應多於一次。S. aureus 引起之血液感染(菌血症)包括由具methicillin感受性及抗藥性菌株造成之右側感染性心內膜炎Cubicin一般投予劑量為每24小時給予6mg/kg，連續治療2-6週；以0.9%氯化鈉靜脈注射液溶解後，每次靜脈注射需超過30分鐘。由醫師確認的診斷來決定治療期間。Cubicin使用超過28天的安全性資料有限。第三期臨床實驗中，共有14位病人使用超過28天，其中8位使用超過6週或以上。(詳見仿單) |