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許可證字號 | 衛署藥輸字第025654號 |
有效日期 | 2017-03-15 |
發證日期 | 2012-03-15 |
許可證種類 | 製 劑 |
通關簽審文件編號 | DHA00202565402 |
中文品名 | "百博"澳莎力鉑5毫克/毫升凍晶靜脈注射劑 |
英文品名 | OxaHPQ Injection 5mg/ml, lyophilisate for solution for infusion |
適應症 | (一)晚期及轉移性結腸直腸癌:OxaHPQ(Oxaliplatin)與5-fluorouracil (5-FU)及Folinic Acid (FA)併用,作為1、第三期結腸癌(Duke's C)原發腫瘤完全切除手術後之輔助療法。2、治療轉移性結腸直腸癌。(二)局部晚期及復發/轉移性胃癌:OxaHPQ(Oxaliplatin)與Capecitabine併用可用於局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療。 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 小瓶;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
主成分略述 | OXALIPLATIN;;OXALIPLATIN |
申請商名稱 | 百博生技有限公司 |
申請商地址 | 台北市大安區信義路4段6號15樓之4 |
申請商統一編號 | 27528131 |
製造商名稱 | S. C. SINDAN-PHARMA S.R.L. |
製造廠廠址 | 11 ION MIHALACHE BLVD., SECTOR 1, 011171, BUCHAREST, ROMANIA |
製造廠國別 | ROMANIA |
異動日期 | 2014-09-05 |
包裝與國際條碼 | 小瓶;;盒裝 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
舊證字號 | |
管制藥品分類級別 | |
用法用量 | 請詳如仿單 |