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| 許可證字號 | 衛署藥輸字第025004號 |
| 有效日期 | 2019-04-01 |
| 發證日期 | 2009-04-01 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202500402 |
| 中文品名 | “美國”降爾糖注射劑 0.25 毫克/毫升 |
| 英文品名 | Byetta Injection 0.25 mg/ml“USA” |
| 適應症 | 第2型糖尿病。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 筆裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 主成分略述 | EXENATIDE |
| 申請商名稱 | 臺灣必治妥施貴寶股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區健康路156號4樓、5樓 |
| 申請商統一編號 | 11922609 |
| 製造商名稱 | SHARP CORPORATION |
| 製造廠廠址 | 7451 KEEBLER WAY , ALLENTOWN , PENNSYLVANIA 18106 , USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-12-09 |
| 包裝與國際條碼 | 筆裝;;盒裝 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 舊證字號 | |
| 管制藥品分類級別 | |
| 用法用量 | BYETTA治療起始劑量為每次5 mcg，一天二次，於早餐及晚餐餐前60分鐘內之任何時間注射(或於每日主要的二餐餐前60分副作用發生率≧1% 且 <2% 且BYETTA治療組病患的發生率高於安慰劑組病患的發生率的副作用包括食慾降低。最常見的副鐘內之任何時間注射，但需間隔約6小時或6小時以上)。切勿於餐後注射BYETTA。根據臨床反應，於起始劑量治療一個月作用為噁心，其發生與劑量有正相關。持續的接受治療，大部份治療初期感覺噁心的病患，其噁心的頻率與強度會隨時間後，BYETTA劑量可增至10 mcg，一天二次。以5mcg為起始劑量可降低胃腸道副作用之發生率與嚴重程度。以皮下注射大而趨緩。病患於長期未控制開放標示延伸試驗中，於52週內經歷的副作用型態，與30週控制試驗中觀察發現的相同。腿，腹部或上臂的方式投與每次劑量。請勿混合BYETTA和胰島素。請勿將BYETTA從注射筆移至針筒或藥瓶中。尚無關於最常見導致治療終止的副作用，於BYETTA治療組為噁心(3%病患)及嘔吐(1%)。於安慰劑組，僅<1%的病患終止治療，其原靜脈注射或肌肉注射BYETTA之安全性與療效資料。因為噁心，但沒有病患因嘔吐而終止治療。根據一個第二期臨床試驗 (參閱臨床試驗欄) 結果，顯示 BYETTA 每次 2.5 mcg一天二次有效，可考量2.5mcg為起始劑與thiazolidinedione合併治療 (可能有或無metformin)量。然而因為尚未有可提供每次2.5 mcg之BYETTA注射筆；且不得從每次可提供 5 mcg或 10 mcg劑量的注射筆的筆式小管在為期16週安慰劑控制試驗中，BYETTA與thiazolidinedione合併治療，併用或未併用metformin，發生率≧2% 且BYETTA治內，以注射針筒抽取BYETTA較小劑量供注射，因為這樣做可能容易導致劑量不正確，因而對病患造成潛在的危險，故不建療組病患的發生率高於安慰劑組病患的發生率的副作用(不包括低血糖反應)摘錄如表六。議處方此劑量為起始劑量。對於需要BYETTA其他劑量(每次 5 mcg或每次 10 mcg以外的劑量)的病患，應考慮使用其他藥物表六：發生率≧2%且BYETTA併用thiazolidinedione組(併用或未併用metformin)發生率較高與治療相關副作用(Treatment- 治療這些病患。Emergent Adverse Reactions)(不包括低血糖反應)* 僅能使用澄清、無色及不含顆粒的BYETTA。 |