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許可證字號 | 衛署藥輸字第025884號 |
有效日期 | 2017-12-28 |
發證日期 | 2012-12-28 |
許可證種類 | 製 劑 |
通關簽審文件編號 | DHA00202588403 |
中文品名 | 利落脂寧緩釋膠囊135毫克 |
英文品名 | Trilipix® 135 mg modified release capsules |
適應症 | 本品適應症核定為(一)「與statin併用,治療混合型高血脂症。說明:混合型高血脂症併有冠心病(或與冠心病風險相當〔CHD risk equivalent〕),且已接受最佳statin療法以達到LDL-C治療目標之病患,在配合飲食控制下,Trilipix可併用statin以降低三酸甘油酯及提昇 HDL-C。與冠心病風險相當者包括:其他臨床型態的動脈粥狀硬化疾病,如周邊動脈疾病、腹主動脈瘤及有症狀的頸動脈疾病;糖尿病;或帶有多重危險因子,預期10年內罹患CHD的風險>20%。使用限制的重要資訊 :相較於statin單獨療法,Trilipix對心血管的罹病率與死亡率並未產生額外的收益。在兩個大型、隨機分配、對照型試驗中,第二型糖尿病患者服用劑量與135mg Trilipix相當的fenofibrate,未顯示可以降低冠心病的罹病率與死亡率。(二)高脂質血症說明:成人內生性高膽固醇血症(type IIa)以及高三酸甘油酯血症,無論是type IV或是混合的type IIb與type III:1.當飲食療法控制不理想時。2.特別是在持續飲食控制之後膽固醇的濃度仍維持升高不變及/或可證明有相關的危險因素存在。3.持續的飲食控制是必須的。4.目前,並無長期對照臨床試驗結果足以說明fenofibrate預防原發性與繼發性動脈粥狀硬化併發症的療效。」 |
劑型 | 緩釋微粒膠囊 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
主成分略述 | Choline fenofibrate |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED. |
製造廠廠址 | ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CORK, IRELAND. |
製造廠國別 | IRELAND |
異動日期 | 2014-09-01 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
舊證字號 | |
管制藥品分類級別 | |
用法用量 | 詳如仿單 |