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| 許可證字號 | 衛署藥輸字第025077號 |
| 有效日期 | 2019-08-19 |
| 發證日期 | 2009-08-19 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202507700 |
| 中文品名 | “義大利”得舒緩膜衣錠 100 毫克 |
| 英文品名 | Tarceva Film-coated tablets 100mg“Italy” |
| 適應症 | 適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。適用於已接受4個週期含platinum-based第一線化學療法且尚未惡化的局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法。 |
| 劑型 | 膜衣錠 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 主成分略述 | ERLOTINIB HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 羅氏大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區民生東路三段１３４號９樓 |
| 申請商統一編號 | 23167467 |
| 製造商名稱 | ROCHE SPA |
| 製造廠廠址 | VIA MORELLI 2 SEGRATE 20090,ITALIA |
| 製造廠國別 | ITALY |
| 異動日期 | 2014-05-16 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 舊證字號 | |
| 管制藥品分類級別 | |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |