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許可證字號 | 衛署藥輸字第025573號 |
有效日期 | 2016-11-28 |
發證日期 | 2011-11-28 |
許可證種類 | 製 劑 |
通關簽審文件編號 | DHA00202557302 |
中文品名 | 迪開舒膜衣錠 500 微克 |
英文品名 | Daxas Film-Coated Tablets 500 mcg |
適應症 | Daxas 適用於重度慢性阻塞性肺疾(使用支氣管擴張劑後FEV1低於預期數值的50%),並伴隨頻繁惡化病史的成年慢性支氣管炎患者,作為支氣管擴張劑治療的維持治療。 |
劑型 | 膜衣錠 |
包裝 | 鋁箔盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
主成分略述 | ROFLUMILAST(MICRONIZED) |
申請商名稱 | 臺灣武田藥品工業股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市南京東路三段217號7F |
申請商統一編號 | 03564609 |
製造商名稱 | Takeda GmbH,Production Site Oranienburg |
製造廠廠址 | LEHNITZSTR. 70-98, 16515 ORANIENBURG, GERMANY |
製造廠國別 | GERMANY |
異動日期 | 2013-11-08 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
舊證字號 | |
管制藥品分類級別 | |
用法用量 | 給藥劑量:建議劑量為一錠500微克roflumilast,每日一次。Daxas可能需要服用數週才能見效特殊族群老年人(65歲級以上):無需調整劑量。腎功能受損者:無需調整劑量。肝功能受損者:在歸類於Child-Pugh A的輕度肝功能受損中獲得的Daxas臨床數據,不足以建議調整劑量,因此Daxas應慎用於這些患者。歸類於Child-Pugh B或C的中度或重度肝功能受損患者不應服用Daxas。給藥方法:口服。錠劑應隨水吞服,在每天的同一時間服用。錠劑可隨膳食或不隨膳食服用。 |