1. data.fda.gov.tw
  2. 全部藥品許可證資料集
  3. 1014601
column value
許可證字號 衛署藥輸字第025573號
有效日期 2016-11-28
發證日期 2011-11-28
許可證種類 製　劑
通關簽審文件編號 DHA00202557302
中文品名 迪開舒膜衣錠 500 微克
英文品名 Daxas Film-Coated Tablets 500 mcg
適應症 Daxas 適用於重度慢性阻塞性肺疾(使用支氣管擴張劑後FEV1低於預期數值的50%)，並伴隨頻繁惡化病史的成年慢性支氣管炎患者，作為支氣管擴張劑治療的維持治療。
劑型 膜衣錠
包裝 鋁箔盒裝
藥品類別 須由醫師處方使用
主成分略述 ROFLUMILAST(MICRONIZED)
申請商名稱 臺灣武田藥品工業股份有限公司
申請商地址 台北市南京東路三段２１７號７Ｆ
申請商統一編號 03564609
製造商名稱 TAKEDA GMBH
製造廠廠址 BYK-GULDEN-STRASSE 2, D-78467 KONSTANZ, GERMANY
製造廠國別 GERMANY
異動日期 2013-11-08
包裝與國際條碼 鋁箔盒裝
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
舊證字號
管制藥品分類級別
用法用量 給藥劑量:建議劑量為一錠500微克roflumilast，每日一次。Daxas可能需要服用數週才能見效特殊族群老年人(65歲級以上):無需調整劑量。腎功能受損者:無需調整劑量。肝功能受損者:在歸類於Child-Pugh A的輕度肝功能受損中獲得的Daxas臨床數據，不足以建議調整劑量，因此Daxas應慎用於這些患者。歸類於Child-Pugh B或C的中度或重度肝功能受損患者不應服用Daxas。給藥方法:口服。錠劑應隨水吞服，在每天的同一時間服用。錠劑可隨膳食或不隨膳食服用。