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許可證字號 | 衛署藥輸字第025984號 |
有效日期 | 2018-04-12 |
發證日期 | 2013-04-12 |
許可證種類 | 製 劑 |
通關簽審文件編號 | |
中文品名 | 平舒疼口頰溶片800微公克 |
英文品名 | PAINKYL fentanyl (buccal soluble films) 800mcg |
適應症 | 癌症病患突發性疼痛(breakthrough pain)之處置,且適用對象僅限於18歲(含)以上且正在使用類鴉片藥物治療其潛在持續性癌疼痛並具耐受性者。 |
劑型 | 口頰溶片 |
包裝 | 鋁箔袋盒裝 |
藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
主成分略述 | FENTANYL CITRATE |
申請商名稱 | 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠 |
申請商地址 | 臺北市南港區忠孝東路六段467號地下一樓 |
申請商統一編號 | 03711308 |
製造商名稱 | BIODELIVERY SCIENCES INTERNATIONAL, INC. |
製造廠廠址 | 801 CORPORATE CENTER DRIVE, SUITE 210, RALEIGH, NC 27607, USA |
製造廠國別 | UNITED STATES |
異動日期 | 2013-11-25 |
包裝與國際條碼 | 鋁箔袋盒裝 |
註銷狀態 | |
註銷日期 | |
註銷理由 | |
舊證字號 | |
管制藥品分類級別 | 第二級管制藥品 |
用法用量 | 詳如仿單 |