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|---|---|
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第025985號 |
| 有效日期 | 2018-04-12 |
| 發證日期 | 2013-04-12 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 通關簽審文件編號 | |
| 中文品名 | 平舒疼口頰溶片1200微公克 |
| 英文品名 | PAINKYL fentanyl (buccal soluble films) 1200mcg |
| 適應症 | 癌症病患突發性疼痛(breakthrough pain)之處置，且適用對象僅限於18歲(含)以上且正在使用類鴉片藥物治療其潛在持續性癌疼痛並具耐受性者。 |
| 劑型 | 口頰溶片 |
| 包裝 | 鋁箔袋盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 主成分略述 | FENTANYL CITRATE |
| 申請商名稱 | 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠 |
| 申請商地址 | 臺北市南港區忠孝東路六段467號地下一樓 |
| 申請商統一編號 | 03711308 |
| 製造商名稱 | BIODELIVERY SCIENCES INTERNATIONAL, INC. |
| 製造廠廠址 | 801 CORPORATE CENTER DRIVE, SUITE 210, RALEIGH, NC 27607, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2013-11-25 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔袋盒裝 |
| 註銷狀態 | |
| 註銷日期 | |
| 註銷理由 | |
| 舊證字號 | |
| 管制藥品分類級別 | 第二級管制藥品 |
| 用法用量 | 詳如仿單 |