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| 許可證字號 | 罕菌疫輸字第000008號 |
| 有效日期 | 2016-09-13 |
| 發證日期 | 2006-09-13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 通關簽審文件編號 | DHA02200000801 |
| 中文品名 | 艾德酶靜脈注射劑 |
| 適應症 | 用於治療患有黏多醣症第一型賀勒氏症與賀勒-施艾氏症之病患以及中度至重度之施艾氏症病患。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 包裝 | 小瓶 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 主成分略述 | LARONIDASE |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區復興北路337號12、13、14樓 |
| 申請商統一編號 | 97168356 |
| 製造商名稱 | Jubilant HollisterStier LLC |
| 製造廠廠址 | 3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-03-10 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶 |
| 英文品名 | Aldurazyme Concentrated Solution |
| 用法用量 | ALDURAZYME 的建議調配劑量為根據體重0.58mg/kg 每週投予一次，以靜脈輸入進行。輸注之總體積由病患之體重決定，而且應以約3至4小時輸送。體重20公斤或以下的病患應接受總體積100mL，體重20公斤以上的病患應接受總體積250ml。如果可以忍受，第一小時之起輸注速率10mcg/kg/hr可以每15分鐘逐漸增加，直到達到最大輸注速率為200mcg/kg/hr。剩餘之輸注可以以此最大輸注速率持續進行(2-3小時)。 |
| 舊證字號 |