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| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000946號 |
| 有效日期 | 2018-09-04 |
| 發證日期 | 2013-09-04 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000094600 |
| 中文品名 | 克癌平 凍晶注射劑440毫克 |
| 適應症 | Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herclon合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 主成分略述 | TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
| 申請商統一編號 | 23932173 |
| 製造商名稱 | F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. |
| 製造廠廠址 | WURMISWEG, CH-4303 KAISERAUGST, SWITZERLAND |
| 製造廠國別 | SWITZERLAND |
| 異動日期 | 2014-03-10 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝 |
| 英文品名 | Herclon 440mg |
| 用法用量 | 請見仿單 |
| 舊證字號 |