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許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000947號 |
有效日期 | 2018-10-21 |
發證日期 | 2013-10-21 |
許可證種類 | 菌 疫 |
通關簽審文件編號 | DHA06000094702 |
中文品名 | 克癌平 凍晶注射劑150毫克 |
適應症 | Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明:1.早期乳癌(EBC):(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療,再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法並用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(MBC):(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌;除非患者不適合使用anthracyclin或taxane,否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者,除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC):Herceptin合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
劑型 | 凍晶注射劑 |
包裝 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
藥品類別 | 限由醫師使用 |
主成分略述 | TRASTUZUMAB |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. |
製造廠廠址 | WURMISWEG, CH-4303 KAISERAUGST, SWITZERLAND |
製造廠國別 | SWITZERLAND |
異動日期 | 2014-03-10 |
包裝與國際條碼 | 玻璃小瓶裝;;盒裝 |
英文品名 | Herclon vial 150mg |
用法用量 | 請見仿單 |
舊證字號 |