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| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000961號 |
| 有效日期 | 2019-07-18 |
| 發證日期 | 2014-07-18 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000096109 |
| 中文品名 | 賀癌平 凍晶注射劑440毫克"美國希爾斯廠" |
| 適應症 | Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者：1.早期乳癌(EBC)： (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)2.轉移性乳癌(MBC) (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。 使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。 (2)與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC) Herceptin合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 毫升裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 主成分略述 | TRASTUZUMAB |
| 申請商名稱 | 羅氏大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區民生東路三段１３４號９樓 |
| 申請商統一編號 | 23167467 |
| 製造商名稱 | GENENTECH, INC. |
| 製造廠廠址 | 1000 NEW HORIZONS WAY, VACAVILLE, CA 95688, USA |
| 製造廠國別 | UNITED STATES |
| 異動日期 | 2014-08-18 |
| 包裝與國際條碼 | 毫升裝;;盒裝 |
| 英文品名 | Herceptin Vial 440mg |
| 用法用量 | 詳見仿單 |
| 舊證字號 |