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| 許可證字號 | 衛部藥製字第058242號 |
| 有效日期 | 2019-04-02 |
| 發證日期 | 2014-04-02 |
| 許可證種類 | 原料藥 |
| 通關簽審文件編號 | DHY05105824201 |
| 中文品名 | "台耀"伊馬替尼 |
| 適應症 | 治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者，治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療切診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大增生症(SM)，限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除(complete gross resection)後之術後輔助治療。治療患有無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。 |
| 劑型 | 粉劑 |
| 包裝 | 紙桶裝 |
| 藥品類別 | 製劑原料 |
| 主成分略述 | |
| 申請商名稱 | 台耀化學股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園縣蘆竹市和平街36號 |
| 申請商統一編號 | 96922622 |
| 製造商名稱 | 台耀化學股份有限公司蘆竹廠 |
| 製造廠廠址 | 桃園縣蘆竹鄉坑口村和平街36、36-1號 |
| 製造廠國別 | TAIWAN |
| 異動日期 | 2014-09-05 |
| 包裝與國際條碼 | 紙桶裝 |
| 英文品名 | Imatinib Mesylate "F.L." |
| 用法用量 | 本品為原料藥粉末，非一般製劑。 |
| 舊證字號 |