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| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000826號 |
| 有效日期 | 2016-08-31 |
| 發證日期 | 2006-08-31 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000082600 |
| 中文品名 | 羅特律輪狀病毒疫苗 |
| 適應症 | 預防輪狀病毒所引起的腸胃炎(G1與非G1血清型如G2、G3、G4和G9)。 |
| 劑型 | 凍晶口服懸液劑 |
| 包裝 | 小瓶裝附等劑量稀釋液 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 主成分略述 | HUMAN ROTAVIRUS LIVE ATTENUATED RIX4414 STRAIN |
| 申請商名稱 | 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓 |
| 申請商統一編號 | 86927438 |
| 製造商名稱 | GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. |
| 製造廠廠址 | 89 RUE DE I'INSTITUT 1330 RIXENSART-BELGIUM |
| 製造廠國別 | BELGIUM |
| 異動日期 | 2014-08-19 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝附等劑量稀釋液 |
| 英文品名 | ROTARIX |
| 用法用量 | 劑量:完整疫苗接種程序共須接種兩劑。第一劑應於出生滿六週後投予，最遲必須在出生後二十四週內完成。兩劑間隔不得少於四週。建議最好在出生後十六週內完成接種。用法:Rotarix僅供口服使用。在任何情況下均不可以注射方式投予ROTARIX。在接種疫苗之前或之後，嬰兒的飲食(包括母乳)均無任何限制。 |
| 舊證字號 |