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| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000910號 |
| 有效日期 | 2016-01-12 |
| 發證日期 | 2011-01-12 |
| 許可證種類 | 菌 疫 |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000091002 |
| 中文品名 | 愛微止纖維蛋白凝合劑組 |
| 適應症 | 愛微止適用於手術中使用標準外科止血技術仍無法有效控制出血時之輔助性治療,協助止血. |
| 劑型 | 液劑 |
| 包裝 | 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 主成分略述 | FIBRINOGEN HUMAN;;HUMAN THROMBIN |
| 申請商名稱 | 壯生醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路二段319號6樓 |
| 申請商統一編號 | 16439055 |
| 製造商名稱 | OMRIX BIOPHARMACEUTICALS LTD. |
| 製造廠廠址 | MDA BLOOD BANK, SHEBA HOSPITAL, RAMAT GAN, POB 888, KIRYAT ONO 55000, ISRAEL |
| 製造廠國別 | ISRAEL |
| 異動日期 | 2014-11-18 |
| 包裝與國際條碼 | 盒裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝 |
| 英文品名 | EVICEL Fibrin Sealant |
| 用法用量 | 使用限制：限有受過訓練並有使用愛微止經驗之外科醫師才可使用本產品。用量：務必按照患者之基本臨床需求，調整愛微止之用量與施用次數。本產品之用量取決於多項變數，包括但不限於：手術治療類型、面積大小、預期施用方式與施用次數。本產品須由治療醫師視狀況施用；在臨床試驗中，血管手術之每次用量最高為4mL，腹膜腔後或腹腔內手術之每次用量最高為10mL；不過有些手術可能需要更高用量。產品於選定組織部位或目標表面區域之最初用量，應足以完全覆蓋預期施用範園；必要時可重複施用。給藥方式與路徑：適用於傷口表面。為避免可能致命之氣體栓塞，愛微止僅限以二氧化碳加壓之給藥裝置噴灑使用。施用愛微止之前，應以標準技術(例如間歇加壓、棉花、抽吸裝置)確保傷口表面乾燥。本產品僅限按照指示配製，並搭配本產品建議之裝置給藥。根據不同外科手術類型與所用噴嘴長度，噴灑時所需壓力以及與組織之間距離建議值，請參考章節「警語及使用注意事項」與「使用、處理與廢棄物處置說明」之壓力與距離表。 |
| 舊證字號 |