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|---|---|
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第024834號 |
| 有效日期 | 2018-05-12 |
| 發證日期 | 2008-05-12 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202483409 |
| 中文品名 | 泰息安 膠囊 200 毫克 |
| 適應症 | 治療慢性期及加速期費城染色體(Philadelphia chromosome)陽性的慢性骨髓性白血病(CML)成年患者，且該患者至少有過一次對先前的治療(包括imatinib)有阻抗性或耐受性不良的經驗。 |
| 劑型 | 膠囊劑 |
| 包裝 | 鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 | 須由醫師處方使用 |
| 主成分略述 | NILOTINIB HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓 |
| 申請商統一編號 | 01516589 |
| 製造商名稱 | NOVARTIS PHARMA STEIN AG |
| 製造廠廠址 | SCHAFFHAUSERSTRASSE CH-4332 STEIN, SWITZERLAND |
| 製造廠國別 | SWITZERLAND |
| 異動日期 | 2013-10-16 |
| 包裝與國際條碼 | 鋁箔盒裝 |
| 英文品名 | Tasigna Capsules 200 mg |
| 用法用量 | 詳見仿單。 |
| 舊證字號 |