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| 許可證字號 | 衛署藥輸字第025183號 |
| 有效日期 | 2015-05-11 |
| 發證日期 | 2010-05-11 |
| 許可證種類 | 製 劑 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202518302 |
| 中文品名 | 健達必凍晶注射劑 |
| 適應症 | 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。 |
| 劑型 | 凍晶注射劑 |
| 包裝 | 小瓶裝;;小瓶裝;;小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 | 限由醫師使用 |
| 主成分略述 | GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 | 新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區敦化南路2段333號18樓 |
| 申請商統一編號 | 27242277 |
| 製造商名稱 | HOSPIRA AUSTRALIA PTY LTD. |
| 製造廠廠址 | 1-5, 7-23 AND 25-39 LEXIA PLACE, MULGRAVE, VICTORIA 3170, AUSTRALIA |
| 製造廠國別 | AUSTRALIA |
| 異動日期 | 2012-02-17 |
| 包裝與國際條碼 | 小瓶裝;;小瓶裝;;小瓶裝;;盒裝 |
| 英文品名 | DBL Gemcitabine For Injection |
| 用法用量 | 詳如中文仿單稿 |
| 舊證字號 |