1. data.fda.gov.tw
  2. 消費紅綠燈-國際藥品
  3. 1420362
column value
燈號 黃燈
標題名稱 有關Cubist Pharmaceuticals, Inc.主動回收Cubicin (daptomycin for injection) 500 mg藥品 (批號950453F等4批號)，國內並未輸入該等回收批號產品。
內容 事件過程:◎美國食品藥物管理局於102年8月30日發布藥品回收訊息，說明Cubist Pharmaceuticals, Inc.主動回收Cubicin (daptomycin for injection) 500 mg藥品 (批號950453F、090203F、201703F、201653F)，回收原因為該等批號產品被發現含有玻璃顆粒，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎經查，衛生福利部核准品名為「可倍行注射劑 Cubicin Injection (衛署藥輸字第024700號)」藥品，申請廠商為臺灣東洋藥品工業股份有限公司，製造廠為OSO Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC，主成分為Daptomycin，核准適應症為 「治療下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜性皮膚和皮膚組織感染 (CSSSI) Staphylococcus aureus (包括 methicllin-resistant isolates)、Streptococcus pyogenes、Stretococcus agalactiae、Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis 與 Entercoccus faecalis (vancomycin-susceptible strains only) Staphylococcus aureus 引起之血液感染 (菌血症) 包括由具有methicillin感受性及抗藥性菌株造成之右側感染性心內膜炎。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span>
更新日期 2013-08-30