1. data.fda.gov.tw
  2. 消費紅綠燈-國際藥品
  3. 1420364
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燈號 黃燈
標題名稱 有關嬌生股份有限公司主動回收Risperdal Consta (Risperidone) Long-Acting Injection 25 mg (Bulk Vial Lot : 240-4212AA/Kit Number : 309316) 產品，國內並未輸入該回收批號產品。
內容 事件過程:◎依據嬌生股份有限公司102年9月6日之國外回收報告，美國市場將主動回收Risperdal Consta (Risperidone) Long-Acting Injection 25 mg (Bulk Vial Lot : 240-4212AA/Kit Number : 309316) 產品，回收原因為該批號產品之無菌試驗結果超出規格，故主動回收。經查，案內回收批號產品僅在美國販售，並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎經查，衛生福利部核准品名為「維思通肌肉注射用懸液劑25毫克Risperdal Consta 25 MG Suspension For I.M. Injection (衛署藥輸字第023857號)」藥品，申請廠商為嬌生股份有限公司，製造廠為Alkermes&nbsp; Incorporated (Microspheres)，主成分為Risperidone，核准適應症為「治療急性及慢性精神分裂症之精神病及其他有明顯活性症狀 (如幻覺、妄想、思考障礙、敵意、多疑) 和/或負性症狀 (如情感遲滯、情緒和社交退縮、缺乏言談) 的精神異常狀況。Risperdal Consta亦可減輕伴隨精神分裂症產生之情感症 (如抑鬱、愧疚感、焦慮)。Risperdal Consta可合併鋰鹽及Valproate以預防快速循環型雙極性疾患 (Rapid Cycling Bipolar Disorder) 之復發。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷後，始能由醫師開立處方，由藥事人員調劑後供病患使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span>
更新日期 2013-09-06