1. data.fda.gov.tw
  2. 消費紅綠燈-國際藥品
  3. 1420366
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燈號 黃燈
標題名稱 有關Novo Nordisk A/S公司主動回收多批號之NovoMix 30 Penfill, 100 U/mL, 3 mL, Suspension for Injection及NovoMix 30 FlexPen, 100 U/mL, 3mL, Suspension for Injection產品，國內並未輸入該等回收批號產品。
內容 事件過程:◎歐盟、英國及瑞士衛生主管機關於102年10月26日同步發布藥品回收訊息，說明Novo Nordisk A/S公司主動回收NovoMix 30 Penfill, 100 U/mL, 3 mL, Suspension for Injection (批號 : CS6D422、CS6C628 與CS6C411) 及NovoMix 30 FlexPen , 100 U/mL, 3mL, Suspension for Injection (批號 : CP50912、CP50750、CP50639、CP51706、CP50940、CP50928、 CP50903、CP50914、CP50640、CP51095、CP50904、 CP50650、CP51098、CP50915、CP50412、CFG0003、 CFG0002、CFG0001、CP50902、CP50749、CP50393、CP50950、CP51025、CP50751、CP50375、 CP50420、CP51097、CP50641、CP51096 與 CP50392) 藥品，回收原因為其製造填充問題，導致每批次中有少數卡式管 (cartridges) 之胰島素充填過多或過少，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎經查，衛生福利部核准品名為「諾和密斯30諾芯管NovoMix 30 Penfill 3 mL, 100 U/mL (衛署菌疫輸字第000768號) 」及「諾和密斯30諾易筆注射劑NovoMix 30 FlexPen (衛署菌疫輸字第000820號)」藥品，申請廠商為臺灣諾和諾德藥品股份有限公司，製造廠為Novo Nordisk A/S，主成分均為Insulin Aspart (Insulin Aspart : Insulin Aspart Protamine 30:70)，核准適應症為 「糖尿病」。此兩藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 12pt;"> : </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span>
更新日期 2013-10-26