1. data.fda.gov.tw
  2. 消費紅綠燈-國際藥品
  3. 1420367
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燈號 紅燈
標題名稱 臺灣費森尤斯卡比股份有限公司主動回收批號16FH00831之「雙胜胺靜脈輸注液Dipeptiven Concentrated Slution For Infusion (衛署藥輸字第023824號)」藥品。
內容 事件過程:<p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 20pt;"><span style="font-family: 標楷體;">◎<span style="font: 7pt times new roman;">&nbsp;&nbsp;&nbsp; </span></span><span style="font-family: 標楷體;">臺灣費森尤斯卡比股份有限公司</span><span style="font-family: 標楷體; color: #990000; font-size: 14.5pt; font-weight: normal;" class="panelti21">通報食品藥物管理署，說明接獲原廠通知，</span><span style="font-family: 標楷體;">將主動回收批號</span><span style="font-family: times new roman,serif;">16FH00831</span><span style="font-family: 標楷體;">之「雙胜胺靜脈輸注液</span><span style="font-family: times new roman,serif;">Dipeptiven Concentrated Solution For Infusion (</span><span style="font-family: 標楷體;">衛署藥輸字第</span><span style="font-family: times new roman,serif;">023824</span><span style="font-family: 標楷體;">號</span><span style="font-family: times new roman,serif;">)</span><span style="font-family: 標楷體;">」藥品，回收原因為該批號部分產品發現有白色沉澱物，疑似受到微生物汙染，經廠商初步調查，該批號產品符合無菌規範，惟該等有問題之產品，其玻璃瓶上之橡膠有被穿刺痕跡，推測其可能為製程管制之抽驗樣品，不小心混入該批號產品中。食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合下架及回收。</span> </p><p style="text-justify: inter-ideograph; text-align: justify; line-height: 20pt;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 14pt;">◎<span style="font: 7pt times new roman;">&nbsp;&nbsp; </span></span><span style="font-family: 標楷體; color: #000000;">衛生福利部</span><span style="font-family: 標楷體;">核准「衛署藥輸字第</span><span style="font-family: times new roman,serif;">023824</span><span style="font-family: 標楷體;">號雙胜胺靜脈輸注液</span><span style="font-family: times new roman,serif;">Dipeptiven Concentrated Solution For Infusion</span><span style="font-family: 標楷體;">」藥品，許可證持有廠商為臺灣費森尤斯卡比股份有限公司，製造廠為</span><span style="font-family: times new roman,serif;">Fresenius Kabi Austria GMBH</span><span style="font-family: 標楷體;">，主成分為</span><span style="font-family: times new roman,serif;">N(2)-L-Alaniyl-L-Glutamine, Water For Injection Add To</span><span style="font-family: 標楷體;">，核准適應症為「</span><span style="font-family: 標楷體;">做為一般非經腸道營養須額外補充麩胺</span><span style="font-family: times new roman,serif;"> (Glutamine)</span> <span style="font-family: 標楷體;">的病人 (如異化過度或新陳代謝過度之病人) 氨基酸溶液之補充品</span><span style="font-family: 標楷體;">」，</span><span style="font-family: 標楷體;">該藥品屬處方藥</span><span style="font-family: 標楷體;">，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。</span> </p><p style="line-height: 20pt;"><span style="font-family: 標楷體;">◎<span style="font: 7pt times new roman;">&nbsp;&nbsp;&nbsp; </span></span><span style="font-family: 標楷體;">依據廠商回收計畫書，</span><span style="font-family: 標楷體;">該批號產品共計</span><span style="font-family: times new roman,serif;">57,140</span><span style="font-family: 標楷體;">瓶，其中有</span><span style="font-family: times new roman,serif;">5,320</span><span style="font-family: 標楷體;">瓶輸入台灣。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。</span> </p><p style="text-align: justify;"><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">◎為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw" title="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw" title="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br /></span></p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。</span>
更新日期 2013-11-12