1. data.fda.gov.tw
  2. 消費紅綠燈-國際藥品
  3. 1420374
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燈號 黃燈
標題名稱 有關Boehringer Ingelheim Roxane Inc公司主動回收SpirivaHandiHaler (tiotropium bromide inhalation powder) For Use With HandiHaler Only, 18 mcg (as tiotropium) per capsule藥品 (批號303012A等7批號)，國內並未輸入該等回收批號之產品。
內容 事件過程:美國FDA於103年4月16日發布藥品回收訊息，說明Boehringer Ingelheim Roxane Inc主動回收部份批號之Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide inhalation powder) For Use With HandiHaler Only, 18 mcg (as tiotropium) per capsule藥品（批號303012A、303012B、303125A、303253A、303895A、 304282A、304510A），回收原因為該等批號產品之藥物劑量傳遞 (dose delivery) 系統不符規格，基於民眾用藥安全，故進行藥品回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />經查，衛生福利部核准品名為「適喘樂易得噴吸入劑SPIRIVA 18&mu;G, INHALATION POWDER, HARD CAPSULE WITH HANDIHALER DEVICE（衛署藥輸字第023706號）」藥品，申請廠商為臺灣百靈佳殷格翰股份有限公司，製造廠為Boehringer Ingelheim&nbsp; Pharma GMBH &amp; CO. KG，主成分為Tiotropium Bromide Monohydrate Micronized，核准適應症為「慢性阻塞性肺疾 (包括慢性支氣管炎及肺氣腫) 維持治療、降低惡化」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號之藥品並未輸入國內，請民眾放心。<br />為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-010，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span style="font-family: times new roman, serif; font-size: 12pt;"> : </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span>
更新日期 2014-04-16