1. data.fda.gov.tw
  2. 消費紅綠燈-國際藥品
  3. 1420375
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燈號 黃燈
標題名稱 有關Cubist Pharmaceuticals Inc.公司主動回收CUBICIN (daptomycin for injection) 500 mg in 10 mL single use vials產品 (批號280453F)，國內並未輸入該回收批號之產品。
內容 事件過程:<p>美國FDA於103年4月18日發布藥品回收訊息，說明Cubist Pharmaceuticals Inc. 公司主動回收批號280453F之CUBICIN (daptomycin for injection) 500 mg in 10 mL single use vials藥品，回收原因為該批號藥品發現有顆粒物質，故進行主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。</p><p>經查，衛生福利部核准品名為「救必辛注射劑Cubicin Injection （衛署藥輸字第024565號）」藥品，申請廠商為臺灣東洋藥品工業股份有限公司，製造廠為HOSPIRA INC.，主成分為Daptomycin，核准適應症為「治療下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜皮膚和皮膚組織感染(CSSSI)。Staphylococcus aureus (包括methicillin-resistant isolates), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp.equisimilis 與 Enterococcus faecalis (vancomycin-susceptible isolates only) Staphylococcus aureus引起之血液感染（菌血症) 包括由具methicillin感受性及抗藥性菌株造成之右側感染性心內膜炎」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號之藥品並未輸入國內，請民眾放心。</p><p>為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span style="font-family: times new roman, serif; font-size: 12pt;"> : </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span>
更新日期 2014-04-18