1. data.fda.gov.tw
  2. 消費紅綠燈-國際藥品
  3. 1420377
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燈號 綠燈
標題名稱 有關嬌生股份有限公司主動通報該公司擬回收義大利BSP　Pharmaceuticals製造廠所生產之Velcade (Bortezomib) 產品 (批號102648及102430)，我國並未核准其藥品許可證，該項產品並未輸入國內。
內容 事件過程:<p>依據嬌生股份有限公司103年4月24日之國外回收報告，德國及美國市場將主動回收義大利BSP Pharmaceuticals製造廠所生產之Velcade (Bortezomib) 產品 (批號102648及102430)，回收原因為該等批號產品之玻璃小瓶有裂痕，故主動回收。經查，我國目前僅核准由法國Pierre Fabre Medicament Production製造廠所生產之「"法國"萬科靜脈凍晶注射劑Velcade　Powder for Solution for Injection (衛署藥輸字第025559號)」藥品，與案內回收產品之義大利製造廠不同，該回收產品並未輸入國內，請民眾放心。</p><p>經查，衛生福利部核准品名為「"法國"萬科靜脈凍晶注射劑Velcade Powder for Solution for Injection (衛署藥輸字第025559號)」藥品，申請廠商為嬌生股份有限公司，製造廠為Pierre Fabre Medicament Production，主成分為Bortezomib，核准適應症為「1. Velcade可合併其他癌症治療藥品使用於未接受過治療的多發性骨髓瘤（Multiple myeloma）病人及 2. 曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性多發性骨髓癌病人3. 曾接受過至少一種治療方式的被套細胞淋巴瘤Muantle Cell Lymphoma（MCL）病人」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，我國並未核准案內回收產品（義大利製造廠所製造）之藥品許可證，該產品並未輸入國內，請民眾放心。</p><p>為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。</p>;;處置建議:<span style="font-family: 標楷體; font-size: 12pt;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲消費者，勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span>
更新日期 2014-04-24