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| 標題名稱 | 臺灣東洋藥品工業股份有限公司主動回收批號181653F、290353F之「救必辛注射劑Cubicin Injection (衛署藥輸字第024565號)」藥品 |
| 內容 | 事件過程:◎ 美國FDA於103年8月8日發布藥品回收訊息，說明Cubist Pharmaceuticals Inc. 公司主動回收CUBICIN (Daptomycin For Injection) 500mg in 10 mL Single Use Vials產品，回收原因為產品內有玻璃異物之虞。經查，衛生福利部核准「救必辛注射劑Cubicin Injection (衛署藥輸字第024565號)」藥品，許可證持有廠商為臺灣東洋藥品工業股份有限公司。該公司清查案內回收批號181653F、290353F輸入國內。食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業，並透過緊急聯絡網通知相關醫療機構，請醫療機構立即配合下架及回收。<br /><br />◎ 衛生福利部核准「救必辛注射劑Cubicin Injection (衛署藥輸字第024565號)」藥品，許可證持有廠商為臺灣東洋藥品工業股份有限公司，製造廠為HOSPIRA INC.，主成分為DAPTOMYCIN，核准適應症為「治療下列感受性革蘭氏陽性菌引起的複雜皮膚和皮膚組織感染(CSSSI)。Staphylococcus aureus (包括methicillin-resistant isolates),Streptococcus pyogenes,Streptococcus agalactiae,Streptococcus dysgalactiae subsp.equisimilis 與 Enterococcus faecalis(vancomycin-susceptible isolates only) Staphylococcus aureus引起之血液感染（菌血症)包括由具methicillin感受性及抗藥性菌株造成之右側感染性心內膜炎」，該藥品屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br /><br />◎ 依據廠商回收計畫書，10068瓶 (批號181653F)；23052瓶(批號290353F) 輸入台灣。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。<br /><br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a><br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。</span> |
| 更新日期 | 2014-08-08 |