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| 燈號 | 紅燈 |
| 標題名稱 | 臺灣默克股份有限公司主動回收批號S54012, S54013, S54017及S54030之「雪蘭芬錠SEROPHENE (衛署藥輸字第021409號)」藥品。 |
| 內容 | 事件過程:◎ 臺灣默克股份有限公司通報本署，藥品「雪蘭芬錠SEROPHENE (衛署藥輸字第021409號)」其原料及成品符合現行檢驗規格，惟其主成分Clomifene Citrate原料使用新的檢驗方法，發現未預期之不純物，且其含量超出ICH規範，然其安全性不明。經清查，我國受影響批號為S54012、S54013、S54017及S54030共4批號，為確保民眾用藥安全，故啟動預防性回收作業。<br />◎ 衛生福利部核准「衛署藥輸字第021409號雪蘭芬錠SEROPHENE」藥品，許可證持有廠商為臺灣默克股份有限公司，製造廠為TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.，主成分為CLOMIPHENE CITRATE，核准適應症為「不排卵婦女之不孕症」，該藥品屬處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎ 依據廠商回收計畫書，2435盒(批號S54017);3600盒(批號S54030); 3852盒(批號S54012);1393盒(批號S54013)輸入台灣。另查，我國藥品不良品及不良反應通報系統，並未接獲該批號藥品之不良品及發生嚴重不良反應之通報案件。<br />◎ 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a><br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw; mso-bidi-language: hi;">衛生福利部已請許可證持有廠商啟動回收作業，並請醫療機構、藥局及藥商立即下架並配合回收。</span> |
| 更新日期 | 2014-08-29 |