1. data.fda.gov.tw
  2. 消費紅綠燈-國際藥品
  3. 1420384
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燈號 黃燈
標題名稱 有關Apotex Inc.主動回收PAXIL (Paroxetine HCL) Tablets 20 mg（產品批號 2ZP5499）產品，國內並未輸入該等回收批號產品。
內容 事件過程:◎&nbsp;美國FDA於103年9月10日發布廠商 Apotex Inc 主動回收藥品PAXIL (Paroxetine HCL) Tablets 20 mg, 30-count bottle(批號2ZP5499)。回收原因為該批號產品疑似遭受化學汙染，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />◎&nbsp;經查，衛生福利部核准品名為「安保抗憂錠20毫克Apo-Paroxetine 20mg (衛署藥輸字第024460號)」藥品，申請廠商為鴻汶醫藥實業有限公司，製造廠為APOTEX INC.，主成分為PAROXETINE HYDROCHLORIDE，核准適應症為「各種類型鬱症及鬱症伴隨焦慮症之症狀治療及預防復發、強迫症之症狀治療、恐慌症之症狀治療及預防復發、社交畏懼症(社交焦慮症)之治療、泛焦慮症之症狀治療及預防復發(GAD)、創傷後壓力症候群之治療(PTSD)。」該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。另查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br /><br />◎&nbsp;為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
更新日期 2014-09-12