1. data.fda.gov.tw
  2. 消費紅綠燈-國際藥品
  3. 1420392
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燈號 黃燈
標題名稱 有關Merck Sharpe & Dohme Corp主動回收Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine (批號J007354) 產品，國內並未輸入該等回收批號產品。
內容 事件過程:◎&nbsp;美國FDA於103年10月1發布藥品回收訊息，說明Merck Sharpe &amp; Dohme Corp公司主動回收Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine (批號J007354)，回收原因為該批號產品疑有玻璃雜質混入，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎&nbsp;經查，衛生福利部核准品名為「嘉喜[四價人類乳突病毒(第6,11,16,18型)基因重組疫苗] (衛署菌疫輸字第000827號)」藥品，申請廠商為美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司，製造廠為MERCK SHARP &amp; DOHME CORP.，主成分為TYPE 6 L1 PROTEIN, TYPE 11 L1 PROTEIN, TYPE 16 L1 PROTEIN, TYPE 18 L1 PROTEIN，核准適應症為「9‐26 歲女性之預防接種；預防發生疫苗所含的人類乳突病毒第6、11、16 及18 型所引起的子宮頸癌前期或分化不良的病變和癌症、陰道及外陰部癌前期或分化不良的病變、生殖器疣(俗稱菜花)。 9‐26 歲男性之預防接種；預防發生人類乳突病毒第6 與11 型所引起的生殖器疣。 16‐26 歲男性高危險族群之預防接種，以預防第6、11、16 及18 型HPV 所引起的第2 級與第3 級肛門上皮內贅瘤(AIN)以及第16 及18 型HPV 所引起的肛門癌。說明：男性高危險族群指曾有同性性行為之男性」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎&nbsp;為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲 : 我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。
更新日期 2014-10-07