1. data.fda.gov.tw
  2. 消費紅綠燈-國際藥品
  3. 1420394
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燈號 黃燈
標題名稱 有關Baxter AG公司主動回收Kiovig, Infusionslösung (immunoglobulinum humanum normale), 30g/300ml(批號LE12P035AD)，國內並未輸入該等回收批號產品。
內容 事件過程:◎&nbsp;瑞士衛生主管機關(Swissmedic)於103年10月6日發布藥品回收訊息，說明Kiovig, Infusionsl&ouml;sung (immunoglobulinum humanum normale), 30g/300ml(批號LE12P035AD)藥品，回收原因為該批號產品之過敏反應發生率增加，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎&nbsp;經查，衛生福利部核准品名為「&ldquo;百特&rdquo;克歐維人類免疫球蛋白靜脈輸注液 100 毫克/ 毫升(衛署菌疫輸字第000895號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為Baxter S.A.，主成分為HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (IVIG)，核准適應症為「原發性免疫不全症、原發性血小板缺乏紫斑症。」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎&nbsp;為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span style="font-size: 12pt; font-family: times new roman, serif;"> : </span><span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span>
更新日期 2014-10-07