1. data.fda.gov.tw
  2. 消費紅綠燈-國際藥品
  3. 1420397
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燈號 黃燈
標題名稱 有關Baxter Healthcare Corp.主動回收Dianeal Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution with 2.5% Dextrose (批號C940700, C940841)，國內並未輸入該等回收批號產品。
內容 事件過程:◎&nbsp;美國FDA於103年10月7日發布藥品回收訊息，說明Baxter Healthcare Corp.主動回收Dianeal Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution with 2.5% Dextrose (批號C940700, C940841)藥品，回收原因為該批號產品含有顆粒異物，故主動回收。經查，案內回收批號產品並未輸入國內，請民眾放心。<br />◎&nbsp;經查，衛生福利部核准品名為「含2.5％葡萄糖低鈣（2.5ＭＥＱ/Ｌ）腹膜透析液&nbsp; DIANEAL LOW CALCIUM (2.5MEQ/L) PERITONEAL DIALYSIS SOLUTION WITH (衛署藥輸字第020805號)」藥品，申請廠商為百特醫療產品股份有限公司，製造廠為BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, DEERFIELD,ILLINOIS 60015，主成分為SODIUM LACTATE, CALCIUM CHLORIDE, SODIUM CHLORIDE, MAGNESIUM CHLORIDE (HEXAHYDRATE), DEXTROSE HYDROUS，核准適應症為「腎功能衰竭」。該藥品為處方藥，須經醫師診斷並開立處方後，方能使用。<br />◎&nbsp;為確保藥物安全與醫療效能，衛生福利部已建置藥物安全監測，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：<a href="http://adr.fda.gov.tw">http://adr.fda.gov.tw</a> 。 如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100，網站： <a href="http://recall.fda.gov.tw">http://recall.fda.gov.tw</a>。<br />;;處置建議:<span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ascii-font-family: 'times new roman'; mso-bidi-language: hi; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw;">為維護消費者健康與權益，衛生福利部呼籲</span><span lang="EN-US" style="font-size: 12pt; font-family: 'times new roman','serif'; mso-fareast-font-family: 標楷體; mso-hansi-font-family: 標楷體; mso-bidi-language: hi; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw;"> : </span><span style="font-size: 12pt; font-family: 標楷體; mso-bidi-font-family: 'times new roman'; mso-ascii-font-family: 'times new roman'; mso-bidi-language: hi; mso-ansi-language: en-us; mso-fareast-language: zh-tw;">我國並未輸入案內疑慮批號，消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買該藥品使用。</span>
更新日期 2014-10-13