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|---|---|
| 類別 | 臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則 |
| 法規性質 | 法規命令 |
| 法規名稱 | 「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」附件+溶離相似性（f+2值）之計算方式及結果認定 |
| 條文內容 | <p class="null" style="margin: auto 0cm auto 33pt;"><span style="font-family: 新細明體;"><b><span style="font-size: 10pt; color: #333333;">附件 溶離相似性（</span></b><b><span style="font-size: 10pt; color: #333333;">f <sub>2</sub></span></b><b><span style="font-size: 10pt; color: #333333;">值）之計算方式及結果認定</span></b> </span></p><p class="null" style="text-align: center; margin: auto 0cm auto 33pt;"><span style="font-family: times new roman,serif; position: relative; color: #333333; top: 48pt;"></span></p><p class="null" style="margin: auto 0cm;"><span style="font-family: 新細明體;"><span style="font-size: 10pt; color: #333333;"><br /><img alt="" src="../Files/NewsUpload/2.png" /><br /><br />上列公式</span><span style="font-size: 10pt; color: #333333;">f <sub>2</sub></span><span style="font-size: 10pt; color: #333333;">溶離相似值，</span><span style="font-size: 10pt; color: #333333;">n</span><span style="font-size: 10pt; color: #333333;">為溶出之採樣點數，</span></span><span style="font-size: 10pt; font-family: 標楷體; position: relative; color: #333333; top: 5pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體;"><span style="font-size: 10pt; color: #333333;">係對照藥品於</span><span style="font-size: 10pt; color: #333333;">t</span><span style="font-size: 10pt; color: #333333;">時間點之平均溶出百分比，</span></span><span style="font-size: 10pt; font-family: 標楷體; position: relative; color: #333333; top: 5pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體;"><span style="font-size: 10pt; color: #333333;">係受試藥品於</span><span style="font-size: 10pt; color: #333333;">t</span><span style="font-size: 10pt; color: #333333;">時間點之平均溶出百分比。</span> </span></p><p class="null" style="margin: auto 0cm;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體; color: #333333;">In this equation <i>f</i> <sub>2</sub> is the similarity factor, n is the number of time points,</span><span style="font-size: 10pt; font-family: 標楷體; color: #333333;"> </span><span style="font-size: 10pt; color: #333333;"><span style="font-family: 新細明體;">is the mean percent drug dissolved of e.g. a reference product, and </span><span style="position: relative; top: 5pt;"></span><span style="font-family: 新細明體;"> is the mean percent drug dissolved of e.g. a test product.</span></span> </p><p class="null" style="margin: auto 0cm;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體; color: #333333;"> </span></p><p class="null" style="margin: auto 0cm;"><span style="font-family: 新細明體;"><span style="font-size: 10pt; color: #333333;">f <sub>2</sub></span><span style="font-size: 10pt; color: #333333;">值≧</span><span style="font-size: 10pt; color: #333333;">50</span><span style="font-size: 10pt; color: #333333;">，為認定受試藥品及對照藥品溶離曲線比對相似之必要條件。</span> </span></p> |
| 發佈日期 | 2013-12-03 |
| 附件檔案 | https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6090&type=0 |