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|---|---|
| 類別 | 查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記 |
| 法規性質 | 法規命令 |
| 法規名稱 | 「藥品查驗登記審查準則」附件九原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表 |
| 條文內容 | <p><b><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">附件九</span></b> </p><p><b><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;"> 原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表</span></b> </p><table width="607" style="border-collapse: collapse; width: 454.95pt;border: medium none;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr style="height: 5.65pt;"> <td style="height: 5.65pt; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 225pt; background-color: transparent;border: windowtext 1pt solid;" rowspan="2"> <p style="margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;"> </span></p> </td> <td style="border-top: windowtext 1pt solid; height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 81pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;" rowspan="2"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">一般原料藥</span> </p> </td> <td style="border-top: windowtext 1pt solid; height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 148.95pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;" colspan="2"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">外銷專用原料藥</span> </p> </td> </tr> <tr style="height: 5.65pt;"> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 72pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">非臨櫃</span> </p> </td> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 76.95pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">臨櫃</span> </p> </td> </tr> <tr style="height: 5.65pt;"> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; border-left: windowtext 1pt solid; padding-right: 1.4pt; width: 225pt; background-color: transparent;"> <p style="margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">外銷專用原料藥查驗登記臨櫃申請資料查檢表</span> </p> </td> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 81pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">╳</span> </p> </td> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 72pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">╳</span> </p> </td> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 76.95pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">○</span> </p> </td> </tr> <tr style="height: 5.65pt;"> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; border-left: windowtext 1pt solid; padding-right: 1.4pt; width: 225pt; background-color: transparent;"> <p style="margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">技術資料工廠相關組織及人員</span> </p> </td> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 81pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">△</span> </p> </td> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 72pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">○</span> </p> </td> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 76.95pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;"> </span><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">╳</span><sup><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">*2</span></sup> </p> </td> </tr> <tr style="height: 5.65pt;"> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; border-left: windowtext 1pt solid; padding-right: 1.4pt; width: 225pt; background-color: transparent;"> <p style="margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">成品背景資料及製造方法依據</span> </p> </td> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 81pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">△</span> </p> </td> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 72pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">○</span> </p> </td> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 76.95pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;"> </span><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">╳</span><sup><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">*2</span></sup> </p> </td> </tr> <tr style="height: 5.65pt;"> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; border-left: windowtext 1pt solid; padding-right: 1.4pt; width: 225pt; background-color: transparent;"> <p style="margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">製造管制資料</span> </p> </td> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 81pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">△</span> </p> </td> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 72pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">○</span> </p> </td> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 76.95pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;"> </span><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">╳</span><sup><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">*2</span></sup> </p> </td> </tr> <tr style="height: 5.65pt;"> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; border-left: windowtext 1pt solid; padding-right: 1.4pt; width: 225pt; background-color: transparent;"> <p style="margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">規格、檢驗設備、檢驗方法與檢驗紀錄</span> </p> </td> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 81pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">○</span> </p> </td> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 72pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">○</span> </p> </td> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 76.95pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;"> </span><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">△</span><sup><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">*3</span></sup> </p> </td> </tr> <tr style="height: 5.65pt;"> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; border-left: windowtext 1pt solid; padding-right: 1.4pt; width: 225pt; background-color: transparent;"> <p style="margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">安定性試驗資料</span> </p> </td> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 81pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">△</span> </p> </td> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 72pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;"> </span><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">○</span><sup><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">*1</span></sup> </p> </td> <td style="height: 5.65pt; border-right: windowtext 1pt solid; border-top-color: #f0f0f0; border-bottom: windowtext 1pt solid; padding-bottom: 0cm; padding-top: 0cm; padding-left: 1.4pt; padding-right: 1.4pt; width: 76.95pt; background-color: transparent; border-left-color: #f0f0f0;"> <p style="text-align: center; margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;"> </span><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">╳</span><sup><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">*2</span></sup> </p> </td> </tr> </tbody></table><p style="margin: 0cm 2.4pt 0pt;"><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">註：○表示須檢附該項目之資料。△表示視個案而定。╳：表示不須檢附該項目之資料。</span> </p><p><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">*1 </span><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">同意於領證後三個月內，補齊三個月</span><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">40℃</span><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">之加速安定性試驗資料，其餘安定性試驗資料，留廠備查。</span> </p><p><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">*2 </span><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">送件申請時，得免檢附，但相關資料應留廠備查。</span> </p><p><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">*3 </span><span style="font-size: 10pt; font-family: 新細明體,serif; color: #333333;">送件申請時，除應檢送檢驗規格與方法及成績書外，其餘資料得免檢附，但應留廠備查。</span> </p> |
| 發佈日期 | 2013-12-03 |
| 附件檔案 | https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6092&type=0 |