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| 類別 | 化學製造管制類,藥品優良製造,藥物優良製造證明書申請辦法 |
| 法規性質 | 法規命令 |
| 法規名稱 | 藥物優良製造證明書申請辦法 |
| 條文內容 | <p style="layout-grid-mode: char; line-height: 150%;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第一條 本辦法依藥事法第五十七條第五項規定訂定之。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第二條 藥物優良製造證明書之申請程序、發給條件及應遵行事項， </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">依本辦法之規定；本辦法未規定者，依其他有關法令之規定。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第三條 依藥物製造工廠設廠標準第三條第二項或第三項規定而</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">取得 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範證明文件之藥商 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">，得繳納費用並填具申請書表及相關資料，向中央衛生主管機關 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">申領證明書。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第四條 前條證明書核發後</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">，如經主管機關後續檢查發現有不符合藥 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之情形而未於期限內改 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">善</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">，或經發現有重大危害或違規情節重大者，中央衛生主管機關 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">得廢止該證明書。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第五條 證明書核發後</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">，如其登記事項有變更者，持有證明書之藥商 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">應繳納費用並填具申請書表及相關資料，向中央衛生主管機關申 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">請變更</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">。未依規定申請變更或未獲核准變更者</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">，</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">中央衛生主管機 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">關得廢止該證明書。<b> </b></span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第六條 本辦法之各項申請書表，由中央衛生主管機關定之。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;"> 申請人填寫申請書表及檢附之資料，限用繁體中文及英文； </span></p><p style="layout-grid-mode: char; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">如非繁體中文或英文者，應另附繁體中文或英文譯本。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; line-height: 23pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第七條 </span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">本辦法自發布日施行。</span> </p> |
| 發佈日期 | 2013-12-03 |
| 附件檔案 | https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6079&type=0 |