1420481:藥品法規條文資料集

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類別	其他類,人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
法規性質	法規命令
法規名稱	人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
條文內容	<p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本辦法依人體研究法（以下簡稱本法）第七條第三項規定訂定之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本法第三條第二項所定研究機構，得設一個以上倫理審查委員會（以下簡稱審查會）。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項研究機構，包括學校、醫院、公務機關（構）、法人、團體。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">研究機構應訂定審查會委員遴聘條件、程序、任期、任務、開會程序、議決方式、運作及其他相關事項等規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">審查會委員之姓名、職業及與研究機構之關係，應予公開。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">審查會審查研究計畫，應先綜合評估研究目的、研究性質、蒐集資料、資訊或檢體之適當性及侵害程度等事項，判斷其為本法第五條第一項所定得免審查、本法第八條所定簡易程序審查或一般程序審查案件。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 5 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">審查會應訂定並公開審查研究計畫時之各項標準作業程序，包括接觸或擷取使用各種文件、檔案與資料庫之權限及程序，並定期查核、檢討。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 6 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">審查會召開一般程序審查會議時，其出席委員應包括機構外之非具生物醫學科學背景委員一人以上。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五人以上，不足七人之審查會，應有三分之二以上之委員出席；七人以上之審查會，應有半數以上之委員出席，始得開會。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">出席委員均為單一性別時，不得進行會議。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 7 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">審查會應符合下列事項：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、審查委員及行政事務人員，應簽署保密協定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、審查委員及行政事務人員，應定期接受教育訓練課程。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、具有適當之行政事務人員，並定明其工作職掌。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、具備處理行政事務之處所及適當之檔案儲存空間。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項第二款教育訓練課程證明文件，應經審查會審查，並妥善保存。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 8 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">審查委員遇有下列情形之一者，應即迴避，不得參加審查：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、為受審研究計畫或其子計畫之主持人、協同主持人或委託人。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、與受審研究計畫主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、與受審研究計畫委託廠商具有聘僱關係。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、有具體事實，足認有偏頗之虞。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、其他經審查會決議應予迴避者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 9 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">研究計畫之審查，應至少包括下列事項：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、主持人資格。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、研究對象之條件及召募方式。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、計畫之內容及其執行方式與場所。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、本法第十四條所定告知同意事項、告知對象、同意方式及程序。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、研究對象之保護，包括諮詢及投訴管道等。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 10 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">前條審查會會議之議決方式，以多數決為原則；以投票方式表決時，應記錄其正、反等表決情形。未出席會議之委員，不得參與表決。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 11 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本法第八條所定簡易程序審查，應由委員一人以上為之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項簡易程序審查案件，委員得代表審查會行使核准之決定，並將結果提審查會報告。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項審查案件，委員未為核准之決定時，應經一般程序審查。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 12 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">審查會之會議紀錄，應予公開。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項公開之內容，應至少包括會議日期、出席與缺席委員姓名、研究計畫名稱、討論內容摘要及決議事項。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 13 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">審查會應依本法第十七條第一項規定，每年至少一次定期查核研究計畫之執行情形；研究計畫有下列情形之一者，審查會應即查核：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、足以影響研究對象權益、安全或褔祉之情事。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、研究對象發生嚴重不良事件或反應。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、出現影響計畫風險利益評估之重要事件或資訊。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前項查核，得以書面或實地查證方式為之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 14 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">審查會依前條規定查核結果，應以書面通知計畫主持人；其有變更原審查決定者，並應載明。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">審查會查核結果有本法第十七條第二項、第三項所定應通報情形者，應於作成決定後十四日內，通報研究機構及中央目的事業主管機關。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 15 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">審查會應要求計畫主持人於計畫完成後，提報執行情形及結果。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 16 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">審查會應保存計畫審查、查核、期中及期末報告等相關資料至計畫結束後三年，並供中央目的事業主管機關隨時調閱。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 17 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;">  </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本辦法自發布日施行。</span> </p>
發佈日期	2013-12-03
附件檔案	https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6049&type=0