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|---|---|
| 類別 | 臨床試驗類,人體試驗管理辦法 |
| 法規性質 | 法規命令 |
| 法規名稱 | 人體試驗管理辦法 |
| 條文內容 | <p style="text-align: center;"><b> </b></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 49: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第一條<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">本辦法依醫療法（以下稱本法）第七十九條之一規定訂定之。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 49: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第二條<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前，或醫療機構將新醫療技術，列入常規醫療處置項目前，應施行人體試驗研究（以下稱人體試驗）。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 49: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第三條<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">醫療機構施行人體試驗，應擬訂計畫，向中央主管機關申請核准。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 10: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">前項計畫，應載明下列事項： </span></p><pre style="layout-grid-mode: char; margin-left: 54pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">一、主題。 </span></pre><pre style="layout-grid-mode: char; margin-left: 54pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">二、目的。 </span></pre><pre style="layout-grid-mode: char; margin-left: 54pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">三、方法： </span></pre><pre style="layout-grid-mode: char; margin-left: 89.7pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">（一）接受人體試驗者（以下稱受試者）之條件、招募方法及數目。 </span></pre><pre style="layout-grid-mode: char; margin-left: 89.7pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">（二）實施方式。 </span></pre><pre style="layout-grid-mode: char; margin-left: 54pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">（三）人體試驗期間及預計進度。 </span></pre><pre style="layout-grid-mode: char; margin-left: 96pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">（四）治療效果之評估及統計方法。 </span></pre><pre style="layout-grid-mode: char; margin-left: 96pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">（五）受試者之追蹤及必要之復健計畫。 </span></pre><pre style="layout-grid-mode: char; margin-left: 68.7pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">四、受試者同意書內容。 </span></pre><pre style="layout-grid-mode: char; margin-left: 82.7pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">五、主持人及協同主持人之學、經歷及其所受訓練之資料。 </span></pre><pre style="layout-grid-mode: char; margin-left: 82.7pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">六、有關之國內、外已發表之文獻報告。 </span></pre><pre style="layout-grid-mode: char; margin-left: 82pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">七、其他國家已核准施行者，其證明文件。 </span></pre><pre style="layout-grid-mode: char; margin-left: 82pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">八、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。 </span></pre><pre style="layout-grid-mode: char; margin-left: 82pt;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">九、預期效果。 </span></pre><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 54pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">十、可能引起之損害及其救濟措施。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 49: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第四條<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">前條之主持人應具下列資格： </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 81pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">一、領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 81pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">二、最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 60pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">三、最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 60pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">曾受</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 49: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第五條<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">依本法第七十九條第一項但書召募之成年或已結婚未成年之受試者，主持人應依下列順序取得其關係人之同意： </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 60pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">一、 </span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">配偶。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 60pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">二、 </span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">父母。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 60pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">三、 </span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">同居之成年子女。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 60pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">四、 </span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">與受試者同居之祖父母。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 60pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">五、 </span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">與受試者同居之兄弟姊妹。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 60pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">六、 </span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">最近一年有同居事實之其他親屬。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 62: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">前項關係人之同意，不得違反受試者曾表示之意思。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 49: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第六條<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">依本法第七十八條第三項規定會同審查人體試驗計畫（以下稱審查會）之人員名單及會議紀錄，應予公開。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 54pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">前項審查，應訂定作業規範並公開之。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 49: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第七條<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">人體試驗計畫</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">之審查，應注意下列事項：</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; 99pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">一、人體試驗設計應符合最低風險原則，並考量合理之風險、利益。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 99pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">二、執行方式及內容符合科學原則。</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; 99pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">三、</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">受試者之條件及召募方式。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 99pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">四、受試者之醫療照護及損害補償或其他救濟機制。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 99pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">五、受試者之隱私保護。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 99pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">六、受試者同意書內容及告知程序。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 99pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">七、易受傷害族群之保護。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 99pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">八、保障受試者安全之必要管理措施。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 49: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第八條<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">審查人員有下列情形之一者，應即迴避：</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; 89: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">一、為人體試驗計畫之主持人、協同主持人或委託人。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 89: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">二、與主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 89: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">三、與人體試驗計畫委託人有聘僱關係。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 89: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">四、其他經</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">審查會</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">認有利益迴避之必要者。</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 49: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第九條<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">審查會對其審查通過之人體試驗應</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">每年至少查核一次</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">。</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 44: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">前項查核發現有</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">下列情事之一者，得令其限期改善或終止人體試驗： </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 89: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">ㄧ、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更人體試驗內容。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 89: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">二、顯有影響受試者權益、安全之事實。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 89: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 89: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">四、有足以影響人體試驗成果評估之事件。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; 89: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">五、人體試驗未完成前，有具體事實證明</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">並無實益、</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">風險高於潛在利益</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">，或顯有實益致不利於對照組。</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 44: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">中央主管機關知有前項情事，得令其終止</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">人體</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">試驗。</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 49: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第十條<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">審查會應將</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">人體</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">試驗計畫</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">、會議紀錄、查核紀錄等相關文件，保存至人體試驗完成後至少三年。</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 49: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第十一條<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">醫療</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">機構不得向受試者收取</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">人體</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">試驗有關之任何費用。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 49: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第十二條<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">受試者於</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">人體</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">試驗施行期間發生下列情事，或任何時間發生與</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">人體</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">試驗有關之下列情事時，醫療機構應通報中央主管機關：</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; 90pt: ;"><span style="font-size: 14pt; color: #000000;">一、<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">死亡。</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; 90pt: ;"><span style="font-size: 14pt; color: #000000;">二、<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">危及生命。</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; 90pt: ;"><span style="font-size: 14pt; color: #000000;">三、<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">永久性身心障礙。</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; 90pt: ;"><span style="font-size: 14pt; color: #000000;">四、<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">受試者之胎兒或新生兒先天性畸形。</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; 90pt: ;"><span style="font-size: 14pt; color: #000000;">五、<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">需住院或延長住院之併發症。</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 90pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">六、 </span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">其他可能導致永久性傷害之併發症。</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 45pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">前項通報應<span style="color: #000000;">於得知事實後七日內為之，</span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">並於十五日內檢具詳細調查資料送中央主管機關。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 45pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第十三條<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">中央主管機關得令施行</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">人體</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">試驗之醫療機構提供</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">人體</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">試驗計畫摘要、收案數、性別比、年齡統計、受試者同意書審查結果及可能風險等有關資料，或對醫療機構進行必要之查核，醫療機構不得妨礙、規避或拒絕。 </span></p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 45pt: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">前項查核，中央主管機關得委託相關團體為之。</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 49: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第十四條<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">受試者之生物檢體、個人資料或其衍生物，於</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">人體</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">試驗結束後，應即銷毀。受試者同意提供再利用者，應</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">經審查會審查通過，未去連結者應</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">再次取得受試者書面同意。</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 49: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第十五條<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">醫療機構於</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">人體</span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體; color: #000000;">試驗期間，不得對外發表成果或為宣傳。</span> </p><p style="layout-grid-mode: char; text-align: justify; text-justify: inter-ideograph; 49: ;"><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">第十六條<span style="font: 7pt times new roman;"> </span></span><span style="font-size: 14pt; font-family: 標楷體;">本辦法自發布日施行。 </span></p> |
| 發佈日期 | 2013-12-03 |
| 附件檔案 | https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6050&type=0 |