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| 類別 | 查驗登記類,核醫放射性藥品審查基準 |
| 法規性質 | 行政解釋 |
| 法規名稱 | 核醫放射性藥品審查基準 |
| 條文內容 | <pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">第一章</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">通論</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">為確保上市核醫放射性藥品的品質、安全性及有效性，並使查驗登記檢送</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">資料時有所依據，特訂定「核醫放射性藥品審查基準」。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">本基準所稱「核醫放射性藥品」係指符合藥事法第六條之藥品定義，</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">以具有放射活度之物質使用於人體內，經體內分佈之後，可被用來診</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">斷、監測、治療或緩解疾病等具醫療效能之藥品或生物製劑。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">核醫放射性藥品應符合藥事法及相關規範之管理，如：優良藥品製造</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">規範、藥品優良臨床試驗規範、藥品非臨床試驗優良操作規範、藥品</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">非臨床試驗安全性規範等。有關放射性物質之輸出入、運送、處理及</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">貯存，應符合國內相關主管機關管理法規。含有放射性物質的生物製</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">劑，則並應符合生物製劑相關法規的要求。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">三</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">核醫放射性藥品於查驗登記所檢附的各項資料，應由合乎相關基準的</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">試驗獲得，或參考已發表的文獻，及由模式推估及數據分析等其他方</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">式而獲得。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">四</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">一般診斷用核醫放射性藥品之安全性評估，可考慮其不同於一般化學</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">醫藥品之毒性試驗，但對該藥品輻射劑量</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (radiation dosimetry)</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">仍應作適當評估。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">五</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">核醫放射性藥品品質與安定性的評估要項，包括：藥品類屬、藥品技</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">術檔案及藥品安定性試驗報告，另須檢附國外採用證明或處方依據等</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">相關資料。</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">參考本基準第二章</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">)</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">六</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">診斷用核醫放射性藥品的非臨床毒理安全性試驗，應依所宣稱的藥品</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">安全性分級來進行。</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">參考本基準第三章</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">)</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">七</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">核醫放射性藥品的臨床安全性與有效性，雖然並不完全是針對某一種</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">或某一類特定的疾病，但是仍應針對所宣稱適應症，提供正確及有效</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">之臨床試驗資料。</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">參考本基準第四章</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">)</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">八</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">申請查驗登記應檢送之文件資料請參考附表，並依資料分類裝訂成冊</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">第二章</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">核醫放射性藥品之品質與安定性</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">核醫放射性藥品之品質與安定性資料包括：藥品類屬、藥品技術檔案、藥</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">品安定性試驗報告、國外採用證明等。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">藥品類屬：</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">醫用放射性同位素發生器：係指放射性同位素母核種與子核種經一</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">定分離步驟後，方可提供放射性子核種進行核醫放射性藥品之調劑</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">或標識，如：</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">99mTc </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">放射性同位素發生器。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">標識前驅劑：係指製備後，即可提供放射性核種進行核醫放射性藥</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">品之調劑或標識，如：</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">111InCl3 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">標識前驅劑。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">三</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">放射性即用製劑：係指已製備好可立即使用之核醫放射性藥品，如</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">：</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">201TlCl </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">心臟造影劑。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">四</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">非放射性即用套組：係指該成品經放射性同位素之標識及時調劑後</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">，方為核醫放射性藥品，如：</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">MDP </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">骨骼造影劑。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">五</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">其他類核醫放射性藥品。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">藥品技術檔案：</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">起源、發現之經過或國外使用情形：係指核醫放射性藥品的研究背</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">景、參考文獻、使用情形及與其他藥品之比較等。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">物理及化學性質、檢驗方法及規格：係指該醫放射性藥品所使用成</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">份之物理化學的性狀、檢驗規格方法及檢驗成績書</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">包括原料及成</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">品</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">等資料。同時應對所使用的放射性同位素，註明核種名稱、核</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">種純度、核種能譜、比放射活度等；並對所使用的放射性同位素標</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">識化合物，註明供應者、合成方法、標識方法、純度、標識位置及</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">經時安定性等。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">三</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">與所附成品檢驗成績書同批號之完整批次紀錄，或製造管制標準書</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">四</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">申請無菌製劑查驗登記，應檢附無菌製劑滅菌及無菌充填確效之書</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">面作業程序及報告資料。</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">依本署</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 84.4.29 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">衛署藥字第</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 8402349</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 0 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">號公告</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">)</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">三</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">藥品安定性試驗書面作業程序及其檢驗報告：</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">參考本署</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 75.6.13</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">衛署藥字第</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 597181 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">號公告，或</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 87.7.22 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">衛署藥字第</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 87041838 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">公</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">告</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">)</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">核醫放射性藥品之藥品安定性試驗報告，一般須包括該藥品之三批</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">次經時安定性及有效期限的評估數據。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">若為短半衰期核種</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">如：正子放射製劑</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">的核醫放射性藥品，其安</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">定性試驗報告，應以具科學意義並能合理顯示藥品品質為均勻穩定</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">之評估試驗取代。亦可依據該藥品製備系統的線上管制紀錄</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (on</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> line control records) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">加以分析確認。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">四</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">國外採用證明：</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">輸入核醫放射性藥品應依本署</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 87.3.13 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">衛署藥字第</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 87010820 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">號公</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">告規定，檢附國外採用證明。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">第三章</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">診斷用核醫放射性藥品之毒理與安全性</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">核醫放射性藥品之毒理及安全性資料，應能作為決定使用劑量及安全性分</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">級之參考。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">診斷用核醫放射性藥品依其組成成分及使用劑量的安全性分為三級：</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">第一級核醫放射性藥品：</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 1 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">該核醫放射性藥品的組成成分為一般化學物質，且其放射活度僅</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">限於示蹤劑量，不足以引起任何明顯的藥理反應。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 2 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">該類藥品的劑量範圍試驗</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (dosing ranging study) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">，一般可以</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">免除；其輻射劑量範圍下限可由數學或物理的模式推估，上限則</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">以生物體可接受之輻射劑量為依據。通常不須註明最大耐受劑量</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">第二級核醫放射性藥品：</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 1 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">該核醫放射性藥品之放射活度僅限於示蹤劑量，但因其組成成分</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">含有生物物質，仍有可能引起過敏或其他免疫反應，故應進行免</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">疫學反應的研究與評估。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 2 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">該類藥品因為可能具抗原反應，所以應以具最高放射活度劑量</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> the highest radioactive dose) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">之最低蛋白質劑量</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (the low-</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> est protein dose) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">，為適當使用劑量，通常也不須註明最大耐</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">受劑量。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">三</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">第三級核醫放射性藥品：</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 1 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">當核醫放射性藥品之使用劑量足以產生藥理反應時，應針對該藥</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">品之特殊活性所可能產生之危險進行安全性評估。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 2 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">該類藥品以可表現出臨床可觀察之藥理反應的劑量為最高劑量，</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">而以能產生令人滿意影效果的劑量為最低劑量。在第一階段臨床</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">試驗中，須以一定數目的病人進行廣泛的安全性評估。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">劑量決定的原則：</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">通常診斷用核醫放射性藥品的劑量，應該以病人所接受的放射活度</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">與輻射劑量來估計，而不是由藥品所產生的藥理或不良反應的劑量</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">來決定。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">要估計診斷用核醫放射性藥品的劑量，應根據至少一種動物及一定</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">數量的人體試驗所蒐集到的生體分佈性資料來推估。職業上容許的</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">最大暴露劑量，並不適宜用來建立診斷用核醫放射性藥品的輻射劑</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">量的指標。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">三</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">毒性試驗：診斷用核醫放射性藥品的非臨床安全性評估，一般不須進</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">行重覆劑量毒性試驗</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">如：慢性毒性試驗</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">、生殖毒性試驗及致癌性</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">毒性試驗</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">或致基因變異性試驗</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">。對於第三級的診斷用放射性藥品</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">，可能仍需進行單一劑量毒性試驗</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">急性毒性試驗</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">第四章</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">核醫放射性藥品之臨床安全性與有效性</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">核醫放射性藥品的臨床安全性與有效性，雖然並不完全是針對某一種或某</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">一類特定的疾病，但是仍應針對所宣稱適應症，提供正確及有效之臨床試</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">驗資料，以評估該藥品的臨床安全與有效性。其檢附之資料應包括：適應</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">症類屬、臨床資料或推估模式</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (model approach) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">、不良反應等。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">適應症類屬：</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">作為器官或組織定位之評估：主要在提供器官或組織定位及標示之</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">評估，同時對其外觀正常與否亦可提供評估資料，如：定位腸道或</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">血管所在等。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">作為器官、身體系統功能或生化特性之評估：申請者應提供正常人</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">的生理值及可接受的信賴區間，以作為該藥品用於診斷或治療時，</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">可供判斷的定性或定量上參考數據。如：心臟射出分率、心肌壁活</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">動情況、大腦血流灌注、葡萄糖代謝與特定受體功能評估等。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">三</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">作為疾病或特定器官專一性之評估：主要在以藥品的敏感度、專一</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">性對疾病或特定器官進行偵測評估，如：單株抗體偵測特定腫瘤或</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">以標識細胞</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (labeled cell) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">方式偵測感染或栓塞與否等。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">四</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">作為決定醫療處置及其結果影響之評估：主要在提供資訊以決定對</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">病患之醫療處置，如：冠狀動脈疾病術後評估、疾病復發後可否進</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">行再切除手術、組織存活力、病人預後及介入性治療成效</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (inter-</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> ventional outcome) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">之評估等。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">臨床資料或推估模式：</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">除了傳統上對以特定疾病作為適應症的臨床試驗方法以外，對於不是</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">針對特定疾病的核醫放射性藥品，得以下列臨床研究的模式推估</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (m-</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> odel approach) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">進行評估：</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">疾病發展過程的推估模式：這類臨床試驗主要是針對某些具有共通</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">病程之非特定疾病來進行評估，以決定該類藥品之適應症。例如：</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">器官壁運動的改變或解剖學之異常等。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">多重小規模分組的推估模式：這類臨床試驗設計可先將參與臨床試</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">驗的病人加以分組，例如：依疾病來分組，但對每一分組的受試病</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">患數目仍須事先考量，以符合統計學的需求。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">三</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">不良反應：</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">核醫放射性藥品的不良反應，可能是由於病人潛在的疾病、焦慮等</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">心理因素或是放射性造影過程本身所引起。此時可於各種藥品的回</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">溯性病歷資料中，對於某種特定模式的用藥程序</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (modality) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">，蒐</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">集不良反應的型式和發生頻率等記錄，此有助於了解該項藥品的不</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">良反應。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">診斷用核醫放射性藥品的不良反應有可能是品本身所引起，此時也</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">可使用安慰劑</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">如：不帶放射性活度的該品</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">來進行安全性評估。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">安慰劑所產生的不良反應也可用來建立該放射性藥品的安全性資料</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">，並應加註於該產品的標籤、仿單之上。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">四</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">當沒有任何已上市的核醫放射性藥品可與該藥比較時，可以針對其所</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">宣稱的適應症，以另一種已建立安全性及有效性的診斷方式或臨床資</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">料來評估，如：外科手術之觀察或組織病理學資料。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">第五章</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">治療用核醫放射性藥品之特殊考量</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">大部份於第二章、第三章及第四章列舉之基準要項，皆適用於治療用核醫</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">放射性藥品。下列各點係針對治療用核醫放射性藥品查驗登記時，所需注</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">意之特殊考量</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">參考本署</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 88.5.14 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">衛署藥字第</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 88027704 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">號公告</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">非臨床資料：</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">輻射劑量之動物體內分佈試驗、本試驗乃為治療用核醫放射性藥品</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">初步計算輻射劑量之基礎。因為對同一核醫放射性藥品而言，診斷</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">劑量與治療劑量所造成之生物體分佈可能不同，故輻射劑量之動物</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">體內分佈試驗，應在不同之輻射劑量之進行。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">動物毒性試驗：由於治療所需藥品之輻射劑量，一般比診斷所需劑</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">量高，所以對治療用核醫放射性藥品，應以較廣泛之動物毒性試驗</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">進行評估</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">請參照「藥品非臨床試驗安全性規範」第五章</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">。在某</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">些狀況中，可能需要進行重覆劑量毒性試驗。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">三</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">輻射生物毒性試驗</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (radiobiologic toxicity study) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">：輻射生物</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">毒性之評估，應用兩種不同種類動物</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">請參照「藥品非臨床試驗安</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">全性規範」第五章</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">，使用足供療效之輻射劑量範圍之治療用核醫</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">放射性藥品之後，以決定該藥品之輻射效應</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (radiobiology effe-</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> ct) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">。對於治療用核醫放射性藥品，須進行長期追縱試驗，方可適</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">當評估輻射效應。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">四</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">若有適當動物模式可以進行試驗，則應於治療用核醫放射性藥品進</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">行臨床試驗前，以該動物模式確認藥品可能療效。請參照「藥品非</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">臨床試驗安全性規範」。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">臨床資料：</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">治療用核醫放射性藥品之臨床資料，應針對該藥品所稱之適應症提</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">供臨床效益評估，並說明可能產生的風險及適當之臨床處置等。臨</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">床評估的項目包括：藥品之血液清除率、排泄、器官分佈等數據。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">另骨髓分佈之評估亦特別重要，因其輻射劑量最主要之限制為對骨</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">髓之毒性。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">治療用核醫放射性藥品之臨床使用劑量，應以輻射劑量學計算，以</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">能產生療效之最低輻射劑量為起始劑量，並以不會產生病人無法接</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">受毒性作用</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (disabling toxicity) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">之輻射劑量為最高劑量。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">三</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">治療用核醫放射性藥品之不良反應：治療用核醫放射性藥品應視需</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">要長期追蹤使用患者之後期不良反應及其治療效果。</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">參考文獻</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 1 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">行政院衛生署</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (1990). </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">「優良藥品製造標準」</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">台北</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">)</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 2 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">行政院衛生署</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (1994). </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">「藥事法及其施行細則」</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">台北</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">)</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 3 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">行政院衛生署</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (1996). </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">「藥品優良臨床試驗規範」</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">台北</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">)</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 4 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">行政院衛生署</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (1997). </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">「藥品臨床試驗申請須知」</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">台北</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">)</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 5 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">行政院衛生署</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (1998). </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">「藥品非臨床試驗優良操作規範」</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">台北</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">)</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 6 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">行政院衛生署</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (1998). </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">「藥品非臨床試驗安全性規範」</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">台北</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">)</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 7 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">行政院衛生署</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (1998). </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準及相</span> </pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">關資料」</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">台北</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">)</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 8 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">行政院衛生署</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (1998). </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">「藥品安定性試驗基準」</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">台北</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">)</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 9 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">行政院衛生署</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (1999). </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">「藥品優良製造確效作業基準」</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">台北</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">)</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 10 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">行政院衛生署</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (1999). </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">「輸入藥品查驗登記審查準則」</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">台北</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">)</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 11 </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">行政院衛生署</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (1999). </span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">「核醫放射性藥品臨床試驗基準」</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 標楷體; font-size: 11pt;">台北</span><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;">)</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 12 Guidelines for the Clinical Evaluation of Radiopharmaceutical</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> Drugs. CDER, FDA, USA; Oct. 1981</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 13 Proposal by Council on Radionuclides and Radiopharmaceuticals</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> for a Regulation Governing Evaluation and Approval of Diagnos-</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> tic Radiopharmaceuticals. FDA, USA; Jan. 1998</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 14 Extending the Scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> Laying down Additional Provisions for Radiopharmaceuticals.</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> Official Journal of the European Communities; May 1989</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> 15 Japan Pharmaceutical Reference. Japan Medical Products Inter-</span></pre><pre><span style="font-family: times new roman,serif; font-size: 11pt;"> national Trade Association; 1996</span></pre> |
| 發佈日期 | 2013-12-04 |
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