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| 類別 | 化學製造管制類,國內藥品委託檢驗實施要點 |
| 法規性質 | 行政解釋 |
| 法規名稱 | 國內藥品委託檢驗實施要點 |
| 條文內容 | <pre style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 細明體;">國內藥品委託檢驗實施要點 </span></b></pre><pre style="text-align: center;"><span style="font-family: 細明體; font-size: 11pt;"> </span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">一 本藥品委託檢驗實施要點 (以下簡稱本要點) ，依藥品優良製造規範 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">第廿二點第五項規定訂定。 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">二 行政院衛生署 (以下簡稱本署) ，為促進生物科技製藥產業之整體發 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">展，並配合藥品優良製造規範之實施，及考量藥廠業務分工之需求， </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">乃對藥品之委託檢驗予以規範。在不影響委託者、受託者及消費者間 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">之權益，並避免因不當之作業或檢驗而造成爭執，特訂定本要點。 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">三 藥品之委託檢驗應依本要點及其他相關法令之規定。 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">四 凡持有藥品許可證於有效期限內之藥商，或新申請藥品查驗登記之藥 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">商，均可依據本要點申請委託檢驗。 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">五 受託檢驗者須為國內符合藥品優良製造規範各階段之 cGMP 「現行藥 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">品優良製造規範 (current Good Manufacturing Practices，簡稱cG</span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> MP) </span><span style="font-size: 11pt;">」藥廠，或符合優良實驗室操作規範 (Good Laboratory Pract-</span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> ices</span><span style="font-size: 11pt;">，簡稱GLP) 精神之國內學術、研究及檢驗機構等相關單位，始 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">得接受委託檢驗。 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">特殊情況可專案申請。 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">六 委託檢驗者應訂定該委託檢驗範圍之相關事項，委託者及受託者應訂 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">定作業計畫書、標準作業程序 (含採樣方法、樣本保存方法、運送移 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">交條件等) ，俾便受託者依合約規定執行作業。 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">七 委託檢驗之範圍包括：技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">物料、半製品或產品之品質管制、安定性試驗等項目。 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">八 委託檢驗應由委託者先行覓妥受託檢驗單位，由委託者填具申請書， </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">檢附雙方簽訂之委託檢驗作業計畫書、標準作業程序等相關文件，向 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">本署藥物食品檢驗局報備。藥物食品檢驗局未於二個月內回復者，應 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">視同核備。 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">藥物食品檢驗局得視實際需要對受託者進行現場查核。 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">九 受託檢驗單位之作業，應符合藥品優良製造規範中品質管制之規定， </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">並對檢驗結果之準確性負責。其各相關紀錄應由委託者及受託檢驗者 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">依藥品優良製造規範第四十八點及第五十點規定予以保存。 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">一○ 經核備之委託檢驗，委託者應檢附依檢驗所需二倍以上數量之檢體 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">，送受託者檢驗，其驗餘完整包裝之檢體，由受託者封緘後，交由 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">委託者自行保存。 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">一一 經核准委託檢驗之藥品，除法律另有規定外，其產品責任應由委託 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">者負責。 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">一二 委託檢驗於合約有效期限屆滿再續約時，或因故中途解約時，或另 </span></span></pre><pre><span style="font-family: 細明體;"><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-size: 11pt;">覓妥其他受託者時，委託者應重新辦理報備。 </span></span></pre> |
| 發佈日期 | 2013-12-04 |
| 附件檔案 | https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=881&type=0 |