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| 類別 | 化學製造管制類,斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點 |
| 法規性質 | 行政解釋 |
| 法規名稱 | 斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點 |
| 條文內容 | <p style="text-align: center;"><b><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 14pt;">斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點</span></b><b> </b></p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">壹</span><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">斷層掃描用正子放射同位素，係指半衰期很短之正子核種，例如氟</span><span style="font-size: 11pt;"> -</span></p><p><span style="font-size: 11pt;"> 18 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">半衰期為</span><span style="font-size: 11pt;"> 109.7 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">分鐘、碳</span><span style="font-size: 11pt;"> -11 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">半衰期為</span><span style="font-size: 11pt;"> 20.4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">分鐘、氮</span><span style="font-size: 11pt;"> -13</span></p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">半衰期為</span><span style="font-size: 11pt;"> 9.96 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">分鐘、氧</span><span style="font-size: 11pt;"> -15 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">半衰期為</span><span style="font-size: 11pt;"> 2.03 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">分鐘，以合成方法調</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">製成正子放射同位素，供核子醫學專科醫師執行病人之正子斷層掃描</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">使用。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">貳</span><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">核子醫學專科醫師為特定病人正子斷層掃描之需要，得開立處方</span><span style="font-size: 11pt;"> (p-</span></p><p><span style="font-size: 11pt;"> rescription) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">交由藥局調製。藥局調製斷層掃描用正子放射同位素</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">，應由受過無菌操作訓練，及經行政院原子能委員會指定之游離輻射</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">防護訓練並領有輻射安全證書或執照之藥師，於符合原子能委員會所</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">規定之場所進行。藥局得於各該斷層掃描用正子放射同位素之有效期</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">限內，預先少量調製。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">參</span><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">藥局調製之斷層掃描用正子放射同位素，除供應該醫院之病人使用外</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">，並得供應其他醫院使用。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">肆</span><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">調製斷層掃描用正子放射同位素，應符合下列有關強度、品質及純度</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">之作業程序：</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">原物料</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">成分、材料、容器、封蓋、輔助品</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">的管制：</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">下列管制成分、材料及輔助品的項目需建立及執行，並且需有專人負</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">責監督：</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">書面規格的建立</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">每一成分</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">包括原料、試藥、靶液、氣體</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">的鑑別、純度及品質</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">會接觸到正子放射同位素的容器、封蓋及其它設備表層之材質</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span></p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">包括輸送管線、純化裝置、過濾膜</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">的鑑別及品質。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">分析用的輔助品</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">如溶劑、層析管柱及對照標準品</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">、無菌試驗</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">用培養基、內毒素試藥及其它用於正子放射同位素品管步驟輔助</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">品的鑑別、純度及品質。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">用於調製正子放射同位素的成分、容器、封蓋、材料、輔助品的</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">適當儲存條件</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">如對熱、光、濕度之考慮</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">相關資料之登錄</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">記錄每批用於正子放射同位素調製之成分、容器、封蓋、材料、輔</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">助品的進貨、接收日期、數量、製造商、批號、有效期限等。如製</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">造商無標示有效期限，應基於其物理及化學特性及使用經驗來訂出</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">成分、材料、輔助品的有效期限。對於有可能裂解或組成改變的有</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">機受質、反應物、試劑材料，應依據該成分安定性的試驗結果來訂</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">定有效期限。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">三</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">原物料之檢驗</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">檢驗每批次使用於正子放射同位素調製的成分、容器及封蓋、材料</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">、輔助品是否符合所訂定的書面規格。上述檢驗，除鑑別試驗外，</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">得視供應商所提供檢驗報告之可靠性評估後，酌予減免。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">四</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">原物料之儲存</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">使用於正子放射同位素調製成分、容器及封蓋、材料及輔助品應依</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">據訂定的儲存條件存放於管制區。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">調製步驟的確認</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">需建立下列確認調製管制作業項目，且需由受過無菌操作訓練，及經</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">行政院原子能委員會指定之游離輻射防護訓練並領有輻射安全證書或</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">執照之藥師來負責執行。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">正子放射同位素之鑑別、純度、品質應建立書面規格。如中華藥典</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">有收錄者以中華藥典為準。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">對於加入使用於正子放射同位素的針劑之無菌過濾膜</span><span style="font-size: 11pt;"> (0.22</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">μ</span><span style="font-size: 11pt;">m)</span></p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">及加入使用於正子放射同位素的吸入劑劑型之粒子過濾膜</span><span style="font-size: 11pt;"> (0.45</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">μ</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> m)</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">，必需有書面及確效步驟，調製步驟必需經常更新及確認，或至</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">少每年檢視或確認以確保其為現行使用的調製步驟。正子放射同位</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">素的書面調製步驟總檔案需存於正子放射同位素調製中心內。為了</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">供作參考，過期的書面調製步驟檔案也需與現行調製版本之總檔案</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">分開存於正子放射同位素調製中心內。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">三</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">只有被授權的人可以更改電腦及相關自動化裝置之調製軟體。任何</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">上述的改變必須記錄存檔及加以確認，只有現行版本軟體可使用於</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">正子放射同位素調製步驟。使用於正子放射同位素調製之軟體碟片</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">及書面資料需存於正子放射同位素調製中心的總檔案內。為了供作</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">參考，過期電腦軟體也需與總檔案分開儲存。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">四</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">驗證所制定之調製步驟、電腦軟體程式、設備及設施等能調製出符</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">合規格的正子放射同位素。如果中華藥典有收錄者，則所調製之正</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">子放射同位素的純度及品質，必須符合中華藥典之基準規範。如果</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">所調製的正子放射同位素未列於中華藥典，則此驗證須包括：</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">書面評估放射化學的鑑別及純度、放射核種的鑑別及純度、特異</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">活性、無菌性</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">針劑製劑</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">、細菌內毒素含量</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">針劑製劑</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">、酸</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">鹼度、外觀、立體化學純度</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">用於適用的化合物</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">、可能存在的</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">有機揮發性不純物、在合成或是純化過程中會使用到之其他有毒</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">化學物質、安定劑或保藏劑的有效濃度</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">如果有加入安定劑或保</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">藏劑</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">、正子放射同位素的化學純度</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">包括分析起始物質、已知</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">中間產物、副產物及已知分解產物</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">及開始與最終亞次批</span><span style="font-size: 11pt;"> (sub-</span></p><p><span style="font-size: 11pt;"> batch)</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">下產物的均質性</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">指正子放射同位素之放射性核種半衰期</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> < 25 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">分鐘</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">。「亞批」</span><span style="font-size: 11pt;">(sub-batch) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">的定義為正子放射同位素</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">在特定的範圍內具有一致的特性及品質，使用在連續的多次照射</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">中所產生的放射核種，並經由一定的合成及／或純化作業所調製</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">而成。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">由操作者簽章及註記日期，保留紀錄，以證明其調製正子放射同</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">位素步驟、設備及設施符合既定之標準。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">五</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">任何調製過程、電腦軟體程式、成分規格上的改變，而可能會影響</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">到產品的鑑別、品質或純度時，則驗證程序必須予以執行。供人使</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">用的正子放射同位素，在其新的或更新過的調製程序獲得許可之前</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">，應對連續三批產品進行驗證程序，並確保此產品符合規格。只要</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">例行性的驗證結果均能符合規定，則可改為每年至少執行一次。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">三</span><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">安定性試驗及有效期限</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">正子放射同位素之有效期限及儲存條件的書面訂定，應根據安定性</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">試驗及特異活性的結果為基礎。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">進行安定性試驗的檢體應取自規定的密閉容器。正子放射同位素必</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">須在末效期仍符合所有規格。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">三</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">如果調製步驟過程、電腦軟體程式、成分規格的改變可能會影響到</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">產品的安定性，則其安定性試驗必須再評估。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">四</span><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">調製供人使用的正子放射同位素</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">所有的調製行為應確實地由合格及受過訓練的人員來執行及完成。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">根據已建立的書面程序及文件完成下列要求：</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">在開始調製前，應將不必要的材料及標籤自該場所設備中移除，並</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">檢視場所及所有設備的清淨度及適用性。對於注射用的正子放射同</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">位素，所有使用於無菌薄膜過濾的成分、容器、封蓋及其它材料的</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">操作過程，均必須在適當控制的環境下採用無菌操作技術進行之。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">確認各成分、容器、封蓋及用於調製正子放射同位素的其它物料的</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">特性、數量及適用性。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">三</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">調劑步驟中使用的所有成分應予以標示，以便確認及追溯之用。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">四</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">在開始調製步驟前，標示最終正子放射同位素的容器或用於調劑給</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">藥的裝置。附在最終容器上的標籤或貼紙必須具備下列資料：正子</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">放射同位素的名稱及添加物</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">如：安定劑及保藏劑的名稱</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">、批號</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">、放射活性校正日期及時間、校正時每</span><span style="font-size: 11pt;">mL</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">的放射活性量、放射性物</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">質標誌及警語，並標示「溶液如有混濁或含顆粒物時，請勿使用」</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">。最終的正子放射同位素應同時標示包括總放射活性、在指定的校</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">正時間之放射活性濃度及有效時間與日期。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">五</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">根據現行經過驗證的步驟來調製正子放射同位素，必須保留每一批</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">調製正子放射同位素的書面紀錄</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">如：在一次合成及純化過程中所</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">調製出的產品</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">。此書面紀錄包括：</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">批號、製造廠名稱、有效日期，所有成分、容器、封蓋以及用於</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">調製步驟中使用材料的數量。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">每一個調製步驟說明。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">負責人簽章，證明此批產品的調製步驟正確且經過確認。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">負責人必須經由目視</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">應考慮視力及輻射暴露的限制</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">，或經由</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">電腦或其它回饋機轉加以監控，證明在調製過程中關鍵步驟均已</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">完成。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 5 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">對調製過程中非計畫性的偏差，或非預期性結果，應包括調查結</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">果書面記錄。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 6 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">放射同位素的產率是利用同位素放射性核種之原始核種經過衰變</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">修正後的放射活度來計算。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 7 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">每一批正子放射同位素之原始分析資料。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 8 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">調製程序完成後，應由負責操作者簽章及註記日期。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">五</span><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">品質管制</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">指定經過訓練、合格的人員負責確保品質管制過程是由受過訓練的合</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">格人員來執行及確實完成。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">根據既定之書面程序完成下列事項並加以記錄。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">以書面方式建立每一批正子放射同位素的品質管制試驗、分析步驟</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">及規格。如中華藥典有收錄者以中華藥典為準。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">具半衰期≧</span><span style="font-size: 11pt;">25.0 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">分鐘核種的正子放射同位素，每一批同位素</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span></p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">一次的合成及純化操作所產生的物質</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">在放行前，必須完成下列</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">品質管制檢驗：口服及注射劑型之同位素，須作酸鹼值量測及目</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">視檢查；所有劑型均須作放射化學鑑別與純度測定及放射核種鑑</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">別定及純度測定；基於與同位素有關的分佈或毒性反應的考量，</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">應評估正子放射同位素的特異活性；及在合成或純化過程中所使</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">用或產生之其他毒性物質與殘餘溶劑與安定劑或保藏劑，應證明</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">符合所定之基準內；測定正子放射同位素的放射活性。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">核種具半衰期</span><span style="font-size: 11pt;"> < 25.0 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">分鐘之正子放射同位素，其「一批」定義</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">為一天中所調製之正子放射同位素之所有相關亞批，在當天第一</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">亞批正子放射同位素之品質管制必須完成下列檢驗：口服及注射</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">劑之同位素，須作酸鹼值量測及目視檢查；所有劑型均須作放射</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">化學鑑別與純度測定及放射核種鑑別與純度測定；基於與同位素</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">有關之分佈或毒性考量，正子放射同位素特異活性應作評估；及</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">在合成或純化過程中所使用或產生之其它毒性物質與殘餘溶劑，</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">與安定劑或保藏劑應證明符合所訂定之基準內；測定正子放射同</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">位素的放射活性。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">每批供注射用的正子放射同位素</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">除了氧</span><span style="font-size: 11pt;"> -15 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">水之外</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">，須在</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">同位素過濾完成後，完成過濾膜完整性試驗，方可放行供人體使</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">用。供注射用的氧</span><span style="font-size: 11pt;"> -15 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">水，可在過濾膜完整性試驗完成前先放</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">行，但必須在放行後儘快完成上述試驗。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">供注射用之正子放射同位素，核種半衰期≧</span><span style="font-size: 11pt;">25.0 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">分鐘者，在放</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">行供人體使用前須完成</span><span style="font-size: 11pt;"> 20 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">分鐘內毒素</span><span style="font-size: 11pt;"> "</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">限量試驗</span><span style="font-size: 11pt;">" (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">加入陽性</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">標準品，其濃度由</span><span style="font-size: 11pt;"> 5 EU/mL </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">至</span><span style="font-size: 11pt;"> 175 EU/V</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">，</span><span style="font-size: 11pt;">V </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">是在有效期限時</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">產品之最大體積，以</span><span style="font-size: 11pt;"> mL </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">表示</span><span style="font-size: 11pt;">)</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">；核種半衰期</span><span style="font-size: 11pt;">< 25.0 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">分鐘者，應</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">於當天第一亞批品質管制檢驗時完成</span><span style="font-size: 11pt;"> 20 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">分鐘內毒素</span><span style="font-size: 11pt;"> "</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">限量試驗</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> " </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">，方可放行供人體使用。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 5 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">供注射用之正子放射同位素，核種半衰期≧</span><span style="font-size: 11pt;">25.0 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">分鐘者，須逐</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">批執行標準</span><span style="font-size: 11pt;"> 60 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">分鐘之細菌內毒素試驗；核種半衰期</span><span style="font-size: 11pt;">< 25.0 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">分</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">鐘者，應於當天第一亞批品質管制檢驗時執行標準</span><span style="font-size: 11pt;"> 60 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">分鐘之細</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">菌內毒素試驗。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 6 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">供注射用之正子放射同位素，核種半衰期≧</span><span style="font-size: 11pt;">25.0 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">分鐘者，須逐</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">批執行無菌試驗；核種半衰期</span><span style="font-size: 11pt;">< 25.0</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">分鐘者，應於當天第一亞批</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">品質管制檢驗時執行無菌試驗。本品可在無菌檢查完成前放行使</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">用，惟須在同位素過濾後</span><span style="font-size: 11pt;"> 24-72 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">小時內開始執行。受測產品須</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">個別測試，不得混合許多產品樣本試驗。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">供人使用各批之正子放射同位素，應設立書面程序來實行品質管制</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">試驗。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">三</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">驗證測試正子放射同位素品質試驗之程序及儀器。分析儀器</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">如氣</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">相層析或液相層析</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">須在開始安裝或重要維修後，以內或外標準品</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">來實施校正操作。該校正工作必需根據適當的書面程序定期執行</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span></p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">如：系統適合性試驗必須執行</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">四</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">必須依據書面程序來執行各批正子放射同位素品質管制試驗，並簽</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">章該試驗的結果。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">五</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">依據品質管制試驗結果是否符合規格，來判定准用或拒用該批正子</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">放射同位素。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">如該批正子放射同位素准用，則必須在品質管制紀錄上簽章及加註</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">日期。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">六</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">任何一批不通過品質管制試驗的正子放射同位素，必須調查不合格</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">的原因，並將調查結果建檔。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">六</span><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">滅菌及無菌確效</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">需確認正子放射同位素的無菌性，建立、作成書面紀錄並確實執行下</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">列各無菌操作：</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">一</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">調製同位素的儀器及組成</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">調製正子放射同位素的器材必需經過適當地清洗，並保持清潔狀態</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">。接觸正子放射同位素溶液的器材，可設法去除內毒素及滅菌處理</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">來除去微生物。該器材須存放於清潔或無菌的環境下。與正子放射</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">同位素生產有關的物質，宜由已通過無菌藥品規格鑑定的合格廠商</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">來獲得，無菌瓶、注射針、轉移組</span><span style="font-size: 11pt;"> (transfer set) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">及過濾膜也建</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">議採用合格市售品。如該等器材由調製單位自行滅菌，則必須確認</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">滅菌過程及裝配組件的無菌性，並且定期確認其滅菌效能。注射用</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">溶液必須用過濾膜除菌，並以無菌操作移至一無菌、無熱原及多劑</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">量的瓶中。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">二</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">環境控制</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">供調製最終產品的工作區域必須清潔。無菌層流操作台</span><span style="font-size: 11pt;"> (aseptic</span></p><p><span style="font-size: 11pt;"> hood) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">應放置於人員進出需受管制的區域中，並防止微生物污染。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">在使用無菌層流操作台時，需穿上清潔之實驗衣。成分、物料及儀</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">器移入無菌區需以容器盛裝或包裹之。供作最終產品之容器、過濾</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">套組、透氣的過濾膜及注射針頭均必須是無菌、可拋棄式及僅供單</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">次使用。過濾膜組裝在產品收集瓶中後，仍必須保持該組裝套組的</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">無菌狀態。如任何套組的無菌性受損，則該套組必須更換。在插入</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">最終產品容器前，該瓶子的瓶口橡皮塞必須用</span><span style="font-size: 11pt;"> 70 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">％乙醇或異丙醇</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">等消毒劑擦拭，並讓其在無菌層流操作台中自然揮發。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">三</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">無菌層流操作台</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">調製最終產品的過濾膜與容器應於無菌層流操作台內組裝。無菌操</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">作必須於</span><span style="font-size: 11pt;"> 100 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">級之無菌工作區進行</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">如：層流操作台或隔離箱</span><span style="font-size: 11pt;">)</span></p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">。操作台表面及儀器表面須容易清潔及消毒。消毒劑須過濾或具有</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">廠商的無菌證明書。在每天使用前及新儀器移入無菌層流操作台後</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">，必須清潔及消毒操作台內部表面。針對無菌層流操作台的環境，</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">須定期執行微生物試驗</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">如：每週</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">，可由擦拭棒、接觸培養皿、</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">落菌試驗用培養皿或空氣採樣器等方法執行，懸浮於空氣中的非活</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">性粒子計數，則可以間隔較長的時間檢查。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">四</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">無菌技術</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">所有無菌操作，包括組裝無菌組件、調製、過濾與處理無菌溶液</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">，都必須經由合格者去執行。覆蓋及開啟無菌物品的防護密封時</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">，必須在無菌層流操作台內操作。任何無菌設備或組件接觸到非</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">無菌表面時，必須重新更換。無菌組件移出無菌層流操作台前應</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">置於密封容器內。操作者必須穿上清潔之實驗衣來執行無菌操作</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">過程。操作者手部伸入無菌層流操作台之前，應戴上手套並經消</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">毒。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">無菌區的操作應由通過微生物測驗及定期觀察者來執行。操作者</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">使用於製造無菌產品的無菌操作技術，是以模擬測試來評估，即</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">利用微生物的生長之培養基來取代正子放射同位素溶液，檢視連</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">接出氣口及過濾的操作過程，如出口處連接之操作及過濾。確認</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">正子放射同位素容器內培養基的效能試驗是程序模擬測試的一個</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">關鍵控制。模擬程序結束後，最終產品其容器應稍加搖動震盪，</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">直到培養基接觸到容器內部所有表面，容器和培養基應培養於</span><span style="font-size: 11pt;"> 3</span></p><p><span style="font-size: 11pt;"> 0 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">～</span><span style="font-size: 11pt;">35</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">℃、</span><span style="font-size: 11pt;">20</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">～</span><span style="font-size: 11pt;">25</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">℃或其他適當溫度達</span><span style="font-size: 11pt;"> 14 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">天以上，期間應每隔</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">一段時間檢查是否有微生物生長。通過測試的結果必須是容器內</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">沒有微生物生長。一個新的操作者，須執行及通過模擬測試三次</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">，方可被認可為合格操作者。每位合格操作者須每年通過模擬測</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">試，有任何操作步驟變更時，則操作者必須通過該變更步驟的模</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">擬測試。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">五</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">過濾過程的驗證</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">無菌過濾是正子放射同位素溶液中移去微生物最後關鍵的防護措</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">施，這個重要步驟必須能夠證實在特定狀況下能利用過濾膜來阻</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">擋微生物。製造及消毒過濾器的廠商，一般會提供過濾條件</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">如</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">壓力和流量</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">。當過濾正子放射同位素時，切勿超過上述的過濾</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">條件。對酸鹼值近乎中性的大部分水溶液，有關過濾器阻擋微生</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">物能力的證明可從過濾器廠商獲得。驗證每批過濾器符合規格的</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">書面證明必須查證及存檔。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">在使用某一批過濾器前，使用者必須任選一個過濾器來測試其完</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">整性，以證實過濾器及外殼並無失去保留微生物的能力。廠商應</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">提供完整性測試的方法，或者使用經過確效的其它方法。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> 3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">在正子放射同位素過濾後，應以</span><span style="font-size: 11pt;"> "</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">起泡點</span><span style="font-size: 11pt;">(Bubble Point)" </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">測試</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">等方法檢視無菌過濾膜的完整性後始得放行。</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">六</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">最終產品的微生物測試</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">供注射用之正子放射同位素，必須是無菌且不含內毒素，這兩項可</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">用無菌試驗及細菌內毒素試驗加以證明。細菌內毒素試驗是必須在</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">調製之後立即執行；而無菌試驗，可以在調製後</span><span style="font-size: 11pt;"> 24-72 </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">小時內執</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">行。每批同位素必須個別測試，且不可混合數個批次的同位素後再</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">做微生物測試。若微生物檢驗不通過，必須調查其原因並加以修正</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">。如果記錄顯示連續成功地通過無菌試驗，則僅有每天首批配製的</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">正子放射同位素必須進行無菌試驗。然而當調製不同正子放射同位</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">素時或更換新無菌器材</span><span style="font-size: 11pt;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">如過濾器或最終產品容器</span><span style="font-size: 11pt;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">，則必須測試</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">每批正子放射同位素之無菌性，直到建立連續成功通過測試紀錄，</span> </p><p><span style="font-size: 11pt;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif; font-size: 11pt;">方可僅測試每天首批同位素的無菌性。</span> </p> |
| 發佈日期 | 2013-12-05 |
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