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|---|---|
| 類別 | 藥政管理類,藥物安全監視管理辦法 |
| 法規性質 | 法規命令 |
| 法規名稱 | 藥物安全監視管理辦法 |
| 條文內容 | <p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本辦法依藥事法第四十五條第二項規定訂定之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本辦法適用範圍如下：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥事法第七條所稱之新藥。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、經行政院衛生署</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體,serif;">以下簡稱本署</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">公告指定之醫療器材。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、其他經本署公告認定適用者。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">經查驗登記審核通過發證之新藥，其安全監視期間自發證日起五年。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前條第二款之監視期間，自發證日起三年。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">前條第三款之監視期間，依本署之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥物安全監視期間，持有藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，其他藥物不良反應須一併收錄，並列於藥物定期安全性報告內，依本署指定時間通報之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥商未依前項規定進行通報者，本署得重新評估其安全性。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 5 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">於國內完成臨床試驗或銜接性試驗並經本署核准之新藥，其新藥安全監視期間，各醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗或試用。但以驗收為目的之產品化驗，不在此限。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 6 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本辦法自發布日施行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> |
| 發佈日期 | 2013-12-05 |
| 附件檔案 | https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6069&type=0 |