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|---|---|
| 類別 | 查驗登記類,藥物資料公開辦法 |
| 法規性質 | 法規命令 |
| 法規名稱 | 藥物資料公開辦法 |
| 條文內容 | <p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 1 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本辦法依藥事法第四十條之一第二項規定訂定之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 2 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中央衛生主管機關必要時得公開其所為之藥物核准審查報告摘要，及持有、保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之下列資料。但藥商申請新藥查驗登記所檢附之營業秘密資料，應保密之：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、藥物成分及仿單。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、臨床試驗計畫摘要。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、藥品風險管理計畫及藥物安全相關資訊。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 3 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">中央衛生主管機關公開藥物查驗登記資料，其方式如下：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、刊載於政府公報或其他出版品。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、利用電信網路傳送或其他方式供公眾線上查詢。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、其他足以使公眾得知之方式。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">第</span><span style="font-family: calibri;"> 4 </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">條</span><span style="font-family: calibri;"> </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本辦法自發布日施行。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p><p><span style="font-family: calibri;"> </span></p> |
| 發佈日期 | 2013-12-05 |
| 附件檔案 | https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=69&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=70&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6073&type=0 |