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  2. 藥品法規條文資料集
  3. 1420562
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類別 化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥品委託製造實施要點
法規性質 行政解釋
法規名稱 藥品委託製造實施要點
條文內容 <p style="text-align: center;"><span style="font-family: 新細明體,serif;">藥品委託製造實施要點</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">&nbsp;&nbsp;&nbsp; </span></p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">一、行政院衛生署（以下簡稱本署）為促進藥業整體發展及配合加強生物技術產業推動方案之執行，並規範藥品之委託製造，特訂定本要點。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">二、藥品之委託製造應依本要點及其他法令之規定。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">三、本要點所稱之委託製造，包括藥品之分段或全程製造、分裝及包裝。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">&nbsp;&nbsp;&nbsp; </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本要點所稱委託製造，係指委託者之某單一產品基於產能、產量、特殊製造技術及其他因素之考量，將產品在製程中之某一階段或連續階段或全程委託他廠製造。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">四、凡持有藥品許可證之藥商，於該許可證有效期限內，或申請藥品查驗登記之藥商，均可依據本要點，經本署核准後，將產品委託經評定為已實施優良藥品製造標準之藥廠製造。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">&nbsp;&nbsp;&nbsp; </span><span style="font-family: 新細明體,serif;">本要點對新申請藥品查驗登記准用之。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">五、分段委託製造之藥品製程範圍應依本署認定為準。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">六、藥品委託製造應由委託者先行覓妥受委託藥廠，由委託者填具申請書，檢同雙方簽訂之委託製造書面契約等相關文件，申請本署核辦。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">七、經核准委託製造之藥品，除法律另有規定外，其產品責任應由委託者負責。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">八、經核准委託製造之藥品其標籤、仿單及包裝除依藥事法有關規定辦理外，並應分別刊載受委託藥廠之廠名、地址及委託者名稱、地址，並分別標示製造廠及委託製造者字樣，無須辦理藥品查驗登記項目之變更。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">九、經核准委託製造之藥品許可證，其有效期屆滿之展延，應由許可證持有人依藥事法規定辦理。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十、委託製造契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約時，委託者應覓妥其他受委託藥廠，重新依規定申請委託製造。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體,serif;">十一、中央衛生主管機關得視作業需要，委託相關公、協會或團體辦理。</span> </p>
發佈日期 2013-12-05
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