1. data.fda.gov.tw
  2. 藥品法規條文資料集
  3. 1420611
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類別 查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫
法規性質 行政解釋
法規名稱 公告藥物、化粧品查驗登記案件廠商申請陳述意見之作業流程，自九十年一月一日起實施
條文內容 <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、行政程序法已於八十八年二月三日總統令公布，將自九十年一月一日施行，該法規定，行政機關作成行政處分或從事行政行為，應通知相關之人陳述意見或給予相對人陳述意見之機會。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、配合行政程序法之規定，訂定相關之作業流程如下：</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">（一）本署不准登記或要求補件之藥物、化粧品查驗登記案件，廠商均得申請當面陳述意見。本署受理後，應於十四日內，由承辦人會同科長與廠商進行當面溝通並作成紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">（二）不准登記案件，廠商並得申請列席審議委員會當面陳述意見。本署受理後，應於一個月內，由廠商列席審議委員會當面陳述意見並作成紀錄。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">三、藥物、化粧品查驗登記案件廠商申請陳述意見流程圖如附件。</span> </p>
發佈日期 2013-12-16
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