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  2. 藥品法規條文資料集
  3. 1420632
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類別 藥政管理類,藥事法
法規性質 行政解釋
法規名稱 行政院衛生署九十二年十一月四日署授藥字第○九二○○○二三五一號公告
條文內容 <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">主　　旨：</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">公告處方內容含細辛之中藥藥品許可證，應自公告日起一個月內，向本署申請變更類別為中醫師處方用藥及應標示注意事項。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">依　　據：藥事法第八條、第四十八條及其施行細則第三條。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">公告事項：</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">一、原核定為「成藥」之中藥藥品許可證，應檢附左列資料辦理變更手續：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">一</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">變更登記申請書乙份：類別變更為「中醫師處方用藥」。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">二</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">藥品許可證正本。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">三</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">原核准並蓋有騎縫章之標籤、仿單核定本乙份。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">四</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">查驗登記申請書正本。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">五</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">標籤、仿單及外盒擬稿二份。</span> </p><p><span style="font-family: 新細明體, serif;">二、原核定為「中醫師處方用藥」之中藥藥品許可證，應自行於標籤、仿單及外盒，以粗黑字體或加紅框標示「本製劑含馬兜鈴酸，大量長期服用可能導致腎衰竭等副作用」之注意事項。不需向本署報備。</span> </p>
發佈日期 2013-12-16
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