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| 類別 | 藥政管理類,藥事法 |
| 法規性質 | 行政解釋 |
| 法規名稱 | 為加強藥品管理特再分別規定含有影響中樞神經藥類口服液劑之處理要點令仰遵照 |
| 條文內容 | <p><span style="font-family: 新細明體, serif;">一、本署</span><span style="font-family: calibri;">61. 5.24.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">衛署藥字第</span><span style="font-family: calibri;">04185</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號令為加強管理含有影響中樞神經藥類口服液劑藥品一案計達，茲再分別規定有關該類藥品處理要點如次：</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">1.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">治療感冒藥品及不屬於下列各款之藥品而含有影響中樞神經之口服液，均應按照本署</span><span style="font-family: calibri;">61.5.24.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">衛署藥字</span><span style="font-family: calibri;">04185</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號令之規定處裡。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">2.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">感冒糖漿製劑，原則上不再核准登記，前經核准許可有案者，其含糖量濃度應在</span><span style="font-family: calibri;">55% </span><span style="font-family: 新細明體, serif;">以上</span><span style="font-family: calibri;"> (</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">與該項標準不符者應申請變更登記並且不得使用糖精</span><span style="font-family: calibri;">) </span><span style="font-family: 新細明體, serif;">，其最小包裝不得少於二天份劑量，</span><span style="font-family: calibri;"> 60</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">公撮以上者准由原廠商在其藥品許可證有效期間內製售，必要時本署對於該類藥品成分含量按照國產藥品審查基準，重新予以審查。</span><span style="font-family: calibri;"> 3.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">維他命及強肝類口服液，其所含咖啡因成分在</span><span style="font-family: calibri;">50MG</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">以上者，不再核准登記，如係前經核准有案者，應依本署</span><span style="font-family: calibri;">61. 5.24.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">衛署藥字</span><span style="font-family: calibri;">04185</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">號令之規定申請將該成分含量改為</span><span style="font-family: calibri;">50MG</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">以下，至於所含咖啡因成分在</span><span style="font-family: calibri;">20MG</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">至</span><span style="font-family: calibri;">50MG</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">範圍以內者，須在仿單、標籤註明「不得連續服用」字樣</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">以示警惕</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">。各級衛生機關應加強抽查上項口服液劑。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">4.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">中藥口服液原則上不再核准登記，如係以前核准登記許可有案者，僅准由原廠在其藥品許可證有效期間內製售，該局</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">處</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">及所屬衛生機關應加強抽查是類藥品有無擅自摻入西藥或其他超越核准登記事項。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">5.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">口服液劑型多屬較易變質之藥品，為求安全及便於管理計，茲規定嗣後製售之口服液藥品，均應標明製造年月日及批號。</span> </p><p><span style="font-family: calibri;">6.</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">中藥與西藥複合製劑，其以西藥</span><span style="font-family: calibri;">(</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">影響中樞神經類</span><span style="font-family: calibri;">)</span><span style="font-family: 新細明體, serif;">摻入中藥固有方劑者，原則上不再核准登記，如係前經核准登記許可有案者，僅准由原廠在其藥品許可證有效期間內製售。</span> <span style="font-family: 新細明體, serif;">以上第二款、第四款、第六款所稱前已經核准登記許可有案者，其製品均限定各該藥品許可證有效期間屆滿六個月後，一律不得買賣或供使用。</span> </p> |
| 發佈日期 | 2013-12-16 |
| 附件檔案 | https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1087&type=0 |