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| 項次 | 2 |
| 發函文號 | 102年4月3日 FDA風字第1021100665號 (原98年9月4日 衛署藥字第0980334622號) |
| 編號 | GLP0990003 |
| 通過單位 | 進階生物科技股份有限公司/臨床前試驗中心 |
| 合格範圍或試驗項目 | １、藥品之臨床前毒性試驗 (1) 單一/重覆劑量毒性試驗 (2) 基因毒性試驗(細菌基因突變測試法、體外哺乳類染色體異常試驗、囓齒類周邊血液微核測試法) (3) 生殖與發育毒性試驗 (4) 皮膚過敏性試驗 (5) 刺激性試驗(皮膚) ２、醫療器材之生物相容性試驗 (1) 細胞毒性試驗 (2) 基因毒性試驗(細菌基因突變測試法、體外哺乳類染色體異常試驗、囓齒類周邊血液微核測試法) (3) 過敏性試驗 (4) 刺激性試驗(眼/皮膚/皮內) (5) 急性/亞急/亞慢性毒性試驗 (6) 植入試驗(骨骼/肌肉/皮下) (7) 內毒素試驗(LAL試驗) (8) 熱原試驗 ３、化粧品之基因毒性試驗 (1) 細菌基因突變測試法 ４、健康食品安全性評估試驗 (1) 基因毒性試驗(細菌基因突變測試法、體外哺乳類染色體異常試驗、囓齒類周邊血液微核測試法) (2) 口服急性毒性試驗 (3) 餵食毒性試驗(28天/90天) (4) 致畸試驗 |
| 有效期限 | 105年4月2日 |