1. data.fda.gov.tw
  2. 藥物非臨床試驗優良操作規範認證通過單位資料集
  3. 1416512
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項次 15
發函文號 102年6月7日 FDA風字第1021101587號
編號 GLP1020005
通過單位 昌達生化科技股份有限公司-毒理與臨床前測試中心
合格範圍或試驗項目 １、藥品之臨床前毒性試驗 (1) 單一/重覆劑量毒性試驗 (2) 基因毒性試驗(細菌基因突變測試法、體外哺乳類細胞染色體異常試驗、囓齒類周邊血液之微核測試法) (3) 生殖與發育毒性試驗 (4) 皮膚過敏性試驗 (5) 刺激性試驗(眼/皮膚) (6) 熱原試驗 (7) 內毒素試驗(LAL試驗) (8) 異常毒性試驗 ２、醫療器材之生物相容性試驗 (1) 基因毒性試驗(細菌基因突變測試法、體外哺乳類細胞染色體異常試驗、囓齒類周邊血液之微核測試法) (2) 溶血試驗 (3) 細胞毒性試驗 (4) 植入試驗(骨骼/肌肉/皮下) (5) 皮膚過敏性試驗 (6) 刺激性試驗(眼/皮膚/皮內) (7) 系統性毒性試驗(急性/亞急性/亞慢性) (8) 熱原試驗 (9) 內毒素試驗(LAL試驗) ３、化粧品之安全性評估試驗 (1) 單一/重覆劑量毒性試驗 (2) 基因毒性試驗(細菌基因突變測試法、體外哺乳類細胞染色體異常試驗、囓齒類周邊血液之微核測試法) (3) 生殖與發育毒性試驗 (4) 皮膚過敏性試驗 (5) 刺激性試驗(眼/皮膚) ４、健康食品之安全性評估試驗 (1) 基因毒性試驗(細菌基因突變測試法、體外哺乳類細胞染色體異常試驗、囓齒類周邊血液之微核測試法) (2) 口服急性毒性試驗 (3) 餵食毒性試驗(28天/90天) (4) 致畸試驗
有效期限 105年6月6日