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| 計畫名稱 | 醫療器材產業技術輔導與推廣計畫 |
| 課程名稱 | 美國醫療器材上市前通知510(k)申請與撰寫實務訓練 |
| 開課單位 | 財團法人醫藥工業技術發展中心 |
| 開課日期 | 2015/5/20 |
| 結束日期 | 2015/5/21 |
| 上課時數 | 12 |
| 學員負擔費用 | 6000 |
| 政府負擔費用 | 6000 |
| 預定人數 | 20 |
| 聯絡人 | 龐小姐 |
| 聯絡電話 | 02-66251166#5416 |
| 上課地點 | 台大第二學生活動中心(羅斯福路四段85號B1) |
| 招生對象 | 有興趣者都可參加 |
| 培訓班簡介 | 1. 美國醫療器材法規簡介2. 美國510(k)簡介及申510(k)之前的準備3. 510(k)格式與指引解說4. 510(k)行政文件撰寫實務5. FDA 510(k) 電子文件軟體安裝及製作6. FDA 510(k)文件裝訂送件及付費流程7 .FDA評審作業流程8. 510(k)補件應對重點與案例解析 |
| 網址 | http://goo.gl/forms/pUrujPTSqI |